TheraCAL を使用した第一大臼歯の保存的歯髄治療
2022年6月10日 更新者：Mariem Wassel、Ain Shams University
間接歯髄キャッピング、直接歯髄キャッピング、部分歯髄切開、TheraCal を使用した第一大臼歯の歯髄切開。臨床試験
この研究は、生理活性二重硬化ケイ酸カルシウム セメント (TheraCAL PT) を使用した従来の歯髄切除術と比較して、乳臼歯の 3 つの保存的歯髄療法治療の臨床的および放射線学的な成功率を評価する臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
参加する子供たちは、アインシャムス大学歯学部の小児歯科部門の外来診療所から募集され、次のグループのいずれかに割り当てられます。間接パルプキャッピング、直接パルプキャッピング、部分的パルプトミーまたはパルプトミー。
TheraCAL PT、二重硬化ケイ酸三カルシウムセメントは、パルプキャッピング材としてすべてのグループで使用されます。
子供は、臨床的およびX線写真の成功を評価するために、1年間6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、1156
- Faculty of dentistry, Ain shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から6歳の健康な子供
- 協力的（率直なスケール + および ++）
- 深い齲蝕を伴う、少なくとも 1 つの重要で修復可能な第一大臼歯を有する。
除外基準:
- 自発痛、腫れ、または副鼻腔の病歴
- 病理学的可動性
- 打楽器の痛み
- 分岐または根尖周囲の放射線透過性
- 内部または外部の病的根吸収
- 歯根膜スペースの拡大
- 硬膜板の不連続。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間接パルプキャッピング
TheraCAL PT は、患児を覆う象牙質に適用されます。
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レジンベースの二重硬化ケイ酸三カルシウムベースのセメント
他の名前：
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実験的：ダイレクトパルプキャッピング
TheraCAL PT は健全な象牙質に囲まれた歯髄の露出を特定するために適用されます。
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レジンベースの二重硬化ケイ酸三カルシウムベースのセメント
他の名前：
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実験的：部分的な歯髄切除
歯髄露出は、無菌の丸いダイヤモンド バーで 1 ～ 3 mm の深さまで拡大され、止血後に TheraCAL PT が適用されます。
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レジンベースの二重硬化ケイ酸三カルシウムベースのセメント
他の名前：
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実験的：歯髄切除術
DPC の対象とならない露出に対して部分的歯髄切除術を試みた後も出血が続く場合は、冠状髄組織の完全な除去が試みられます。
その後、止血を達成した後、TheraCAL PT を適用します。
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レジンベースの二重硬化ケイ酸三カルシウムベースのセメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚・触覚臨床検査の変化
時間枠：6ヶ月ごと
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歯は、不可逆的な歯髄炎または歯髄壊死の臨床的徴候について検査されます
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6ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯根尖部レントゲン検査の変更
時間枠：6ヶ月ごと
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歯髄壊死のレントゲン写真の兆候がないか、歯を検査します。
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6ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mariem Wassel、Faculty of Dentistry, Ain Sham University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDASU-REC R 091902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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