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Konservative Pulpatherapie primärer Molaren mit TheraCAL

10. Juni 2022 aktualisiert von: Mariem Wassel, Ain Shams University

Indirekte Überkappung der Pulpa, direkte Überkappung der Pulpa, partielle Pulpotomie, Pulpotomie von primären Molaren mit TheraCal; Eine klinische Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die die klinischen und röntgenologischen Erfolgsraten von 3 konservativen Pulpabehandlungen bei primären Molaren im Vergleich zur konventionellen Pulpotomie unter Verwendung eines bioaktiven dualhärtenden Calciumsilikatzements (TheraCAL PT) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden Kinder werden aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University rekrutiert und einer der folgenden Gruppen zugeteilt; Indirekte Pulpenüberkappung, direkte Pulpenüberkappung, partielle Pulpotomie oder Pulpotomie. TheraCAL PT, ein dualhärtender Trikalziumsilikatzement, wird in allen Gruppen als Pulpaüberkappungsmaterial verwendet. Die Kinder werden alle 6 Monate über einen Zeitraum von 1 Jahr beobachtet, um den klinischen und röntgenologischen Erfolg zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1156
        • Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vier bis sechs Jahre alte gesunde Kinder
  • Genossenschaft (Frankle-Skala + und ++)
  • Mit mindestens einem vitalen und wiederherstellbaren Milchzahn mit tiefer Karies.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von spontanen Schmerzen, Schwellungen oder Sinustrakt
  • Pathologische Mobilität
  • Schmerzen beim Schlagen
  • Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit
  • Interne oder externe pathologische Wurzelresorption
  • Erweiterung des Parodontalmembranraums
  • Diskontinuität der Lamina dura.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: indirekte Überkappung der Pulpa
TheraCAL PT wird auf das betroffene Dentin aufgetragen, das den Welpen bedeckt.
Arzneimittel: Dual gehärteter, harzmodifizierter Trikalziumsilikatzement
Ein harzbasierter, dualhärtender Zement auf Trikalziumsilikatbasis
Andere Namen:
  • TheraCal PT
EXPERIMENTAL: Direkte Überkappung der Pulpa
TheraCAL PT wird angewendet, um die von gesundem Dentin umgebene Pulpa freizulegen.
Arzneimittel: Dual gehärteter, harzmodifizierter Trikalziumsilikatzement
Ein harzbasierter, dualhärtender Zement auf Trikalziumsilikatbasis
Andere Namen:
  • TheraCal PT
EXPERIMENTAL: Partielle Pulpotomie
Die freigelegte Pulpa wird mit einem sterilen runden Diamantbohrer auf eine Tiefe von 1-3 mm erweitert, und dann wird TheraCAL PT nach der Hämostase aufgetragen.
Arzneimittel: Dual gehärteter, harzmodifizierter Trikalziumsilikatzement
Ein harzbasierter, dualhärtender Zement auf Trikalziumsilikatbasis
Andere Namen:
  • TheraCal PT
EXPERIMENTAL: Pulpotomie
eine vollständige Entfernung des koronalen Pulpagewebes wird versucht, wenn die Blutung nach dem Versuch fortbesteht Partielle Pulpotomie für Expositionen, die nicht für DPC geeignet sind. Danach wird TheraCAL PT nach Erreichen der Blutstillung appliziert.
Arzneimittel: Dual gehärteter, harzmodifizierter Trikalziumsilikatzement
Ein harzbasierter, dualhärtender Zement auf Trikalziumsilikatbasis
Andere Namen:
  • TheraCal PT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der visuellen und taktilen klinischen Untersuchung
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die Zähne werden auf klinische Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose untersucht
alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zahnärztlichen periapikalen Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: alle 6 Monate
Die Zähne werden auf röntgenologische Anzeichen einer Pulpanekrose untersucht
alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Mariem Wassel, Faculty of Dentistry, Ain Sham University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDASU-REC R 091902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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