Консервативное лечение пульпы молочных моляров с помощью TheraCAL
10 июня 2022 г. обновлено: Mariem Wassel, Ain Shams University
Непрямое покрытие пульпы, прямое покрытие пульпы, частичная пульпотомия, пульпотомия молочных моляров с использованием TheraCal; Клиническое испытание
Исследование представляет собой клиническое испытание, в котором оцениваются клинические и рентгенологические показатели успеха 3 консервативных методов лечения пульпы молочных моляров по сравнению с традиционной пульпотомией с использованием биоактивного цемента на основе силиката кальция двойного отверждения (TheraCAL PT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети-участники будут набраны из амбулаторной клиники отделения детской стоматологии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс и будут распределены в одну из следующих групп; Непрямое покрытие пульпы, прямое покрытие пульпы, частичная пульпотомия или пульпотомия.
TheraCAL PT, трехкальциевый силикатный цемент двойного отверждения, будет использоваться во всех группах в качестве материала для покрытия пульпы.
Дети будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение 1 года для оценки клинического и рентгенологического успеха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1156
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети от четырех до шести лет
- Кооператив (по откровенной шкале + и ++)
- По крайней мере, с одним витальным и реставрируемым молочным моляром с глубоким кариесом.
Критерий исключения:
- История спонтанной боли, отека или синусового тракта
- Патологическая подвижность
- боль при перкуссии
- Фуркационная или периапикальная рентгенопрозрачность
- Внутренняя или внешняя патологическая резорбция корня
- Расширение пространства периодонтальной мембраны
- Разрыв твердой мозговой оболочки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: непрямое покрытие пульпы
TheraCAL PT наносится на пораженный дентин, покрывающий зуб.
|
Цемент на основе смолы двойного отверждения на основе трикальцийсиликата
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прямое покрытие пульпы
TheraCAL PT применяется для точечного обнажения пульпы, окруженной здоровым дентином.
|
Цемент на основе смолы двойного отверждения на основе трикальцийсиликата
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Частичная пульпотомия
Обнажение пульпы будет расширено на глубину 1-3 мм стерильным круглым алмазным бором, а затем после гемостаза будет применен TheraCAL PT.
|
Цемент на основе смолы двойного отверждения на основе трикальцийсиликата
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пульпотомия
будет предпринята попытка полного удаления коронковой ткани пульпы, если кровотечение сохраняется после попытки частичной пульпотомии для обнажений, которые не подходят для DPC.
После этого после достижения гемостаза будет применяться TheraCAL PT.
|
Цемент на основе смолы двойного отверждения на основе трикальцийсиликата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения визуального и тактильного клинического осмотра
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
Зубы будут обследованы на наличие клинических признаков необратимого пульпита или некроза пульпы.
|
каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в стоматологическом периапикальном рентгенографическом исследовании
Временное ограничение: каждые 6 месяцев
|
Зубы будут обследованы на наличие рентгенологических признаков некроза пульпы.
|
каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mariem Wassel, Faculty of Dentistry, Ain Sham University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-REC R 091902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .