Terapia conservativa della polpa dei molari primari con TheraCAL
10 giugno 2022 aggiornato da: Mariem Wassel, Ain Shams University
Incappucciamento pulpare indiretto, incappucciamento pulpare diretto, pulpotomia parziale, pulpotomia dei molari primari con TheraCal; Una sperimentazione clinica
Lo studio è una sperimentazione clinica che valuta le percentuali di successo clinico e radiografico di 3 trattamenti di terapia pulpare conservativa nei molari primari rispetto alla pulpotomia convenzionale utilizzando un cemento di silicato di calcio a doppia polimerizzazione bioattivo (TheraCAL PT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di odontoiatria pediatrica, Facoltà di Odontoiatria Ain Shams University e saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi; Incappucciamento pulpare indiretto, incappucciamento pulpare diretto, pulpotomia parziale o pulpotomia.
TheraCAL PT, un cemento di silicato tricalcico a doppia polimerizzazione, verrà utilizzato in tutti i gruppi come materiale di incappucciamento della polpa.
I bambini saranno seguiti ogni 6 mesi per un periodo di 1 anno per valutare il successo clinico e radiografico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 1156
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani dai quattro ai sei anni
- Cooperativa (scala Frankle + e ++)
- Con almeno un molare primario vitale e restaurabile con carie profonda.
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore spontaneo, gonfiore o tratto sinusale
- Mobilità patologica
- dolore alla percussione
- Forcazione o radiotrasparenza periapicale
- Riassorbimento radicolare patologico interno o esterno
- Allargamento dello spazio della membrana parodontale
- Discontinuità della lamina dura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: incappucciamento indiretto della polpa
TheraCAL PT verrà applicato alla dentina interessata che ricopre il cucciolo.
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Cemento a base di silicato tricalcico a doppia polimerizzazione a base di resina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tappatura diretta della polpa
TheraCAL PT verrà applicato per individuare le esposizioni della polpa circondate da dentina sana.
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Cemento a base di silicato tricalcico a doppia polimerizzazione a base di resina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pulpotomia parziale
L'esposizione della polpa verrà ingrandita a una profondità di 1-3 mm da una fresa diamantata rotonda sterile, quindi verrà applicato TheraCAL PT dopo l'emostasi.
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Cemento a base di silicato tricalcico a doppia polimerizzazione a base di resina
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: pulpotomia
verrà tentata la rimozione completa del tessuto della polpa coronale se il sanguinamento persiste dopo aver tentato la pulpotomia parziale per le esposizioni che non sono idonee per DPC.
TheraCAL PT verrà applicato successivamente, dopo aver raggiunto l'emostasi.
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Cemento a base di silicato tricalcico a doppia polimerizzazione a base di resina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'esame clinico visivo e tattile
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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I denti saranno esaminati per eventuali segni clinici di pulpite irreversibile o necrosi della polpa
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ogni 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'esame radiografico periapicale dentale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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I denti saranno esaminati per eventuali segni radiografici di necrosi della polpa
|
ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mariem Wassel, Faculty of Dentistry, Ain Sham University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-REC R 091902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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