Thérapie conservatrice de la pulpe des molaires primaires à l'aide de TheraCAL
10 juin 2022 mis à jour par: Mariem Wassel, Ain Shams University
Coiffage pulpaire indirect, coiffage pulpaire direct, pulpotomie partielle, pulpotomie des molaires primaires à l'aide de TheraCal ; Un essai clinique
L'étude est un essai clinique qui évalue les taux de réussite clinique et radiographique de 3 traitements conservateurs de thérapie pulpaire dans les molaires primaires par rapport à la pulpotomie conventionnelle utilisant un ciment de silicate de calcium à double durcissement bioactif (TheraCAL PT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants participants seront recrutés à la clinique externe du département de dentisterie pédiatrique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Ain Shams et seront affectés à l'un des groupes suivants ; Coiffage pulpaire indirect, coiffage pulpaire direct, pulpotomie partielle ou pulpotomie.
TheraCAL PT, un ciment de silicate tricalcique à double durcissement, sera utilisé dans tous les groupes comme matériau de coiffage pulpaire.
Les enfants seront suivis tous les 6 mois pendant une période de 1 an pour évaluer le succès clinique et radiographique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 1156
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 6 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé de quatre à six ans
- Coopératif (échelle de frankle + et ++)
- Avec au moins une molaire primaire vitale et restaurable avec des caries profondes.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleur spontanée, d'enflure ou de trajet sinusal
- Mobilité pathologique
- douleur à la percussion
- Furcation ou radioclarté périapicale
- Résorption radiculaire pathologique interne ou externe
- Élargissement de l'espace de la membrane parodontale
- Discontinuité de la lamina dura.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: coiffage pulpaire indirect
TheraCAL PT sera appliqué sur la dentine affectée recouvrant le chiot.
|
Un ciment à base de silicate tricalcique à double durcissement à base de résine
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Coiffage pulpaire direct
TheraCAL PT sera appliqué pour identifier les expositions pulpaires entourées de dentine saine.
|
Un ciment à base de silicate tricalcique à double durcissement à base de résine
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Pulpotomie partielle
L'exposition de la pulpe sera agrandie à une profondeur de 1 à 3 mm par une fraise diamantée ronde stérile, puis TheraCAL PT sera appliqué après l'hémostase.
|
Un ciment à base de silicate tricalcique à double durcissement à base de résine
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: pulpotomie
l'ablation complète du tissu pulpaire coronal sera tentée si le saignement persiste après la tentative de pulpotomie partielle pour les expositions qui ne sont pas éligibles à la DPC.
TheraCAL PT sera appliqué par la suite, après obtention de l'hémostase.
|
Un ciment à base de silicate tricalcique à double durcissement à base de résine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'examen clinique visuel et tactile
Délai: tous les 6 mois
|
Les dents seront examinées pour tout signe clinique de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire
|
tous les 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'examen radiographique périapical dentaire
Délai: tous les 6 mois
|
Les dents seront examinées pour tout signe radiographique de nécrose pulpaire
|
tous les 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mariem Wassel, Faculty of Dentistry, Ain Sham University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-REC R 091902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .