Konservativ pulpaterapi av primære molarer ved hjelp av TheraCAL
10. juni 2022 oppdatert av: Mariem Wassel, Ain Shams University
Indirekte Pulp Capping, Direct Pulp Capping, Partiell Pulpotomi, Pulpotomi av primære molarer ved bruk av TheraCal; En klinisk prøve
Studien er en klinisk studie som vurderer de kliniske og radiografiske suksessratene for 3 konservative pulpaterapibehandlinger i primære molarer sammenlignet med konvensjonell pulpotomi ved bruk av en bioaktiv dobbeltherdet kalsiumsilikatsement (TheraCAL PT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakende barn vil bli rekruttert fra poliklinikken for pediatrisk tannlegeavdeling, Fakultet for odontologi Ain Shams University og vil bli allokert til en av følgende grupper; Indirekte pulpakapping, direkte pulpakapping, partiell pulpotomi eller pulpotomi.
TheraCAL PT, en dobbel herdet trikalsiumsilikatsement, vil bli brukt i alle grupper som massebeleggmateriale.
Barn vil bli fulgt hver 6. måned i en periode på 1 år for å evaluere klinisk og radiografisk suksess.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1156
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fire til seks år gamle friske barn
- Samvirke (frankle skala + og ++)
- Med minst en vital og restaurerbar primær molar med dyp karies.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med spontan smerte, hevelse eller bihulekanal
- Patologisk mobilitet
- smerter ved perkusjon
- Furkasjon eller periapikal radiolucens
- Intern eller ekstern patologisk rotresorpsjon
- Utvidelse av periodontal membranrom
- Diskontinuitet av lamina dura.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: indirekte massekapping
TheraCAL PT påføres berørt dentin som dekker valpen.
|
En harpiksbasert, dobbeltherdet trikalsiumsilikatbasert sement
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Direkte pulpakapping
TheraCAL PT vil bli brukt for å finne pulpaeksponeringer omgitt av lyddentin.
|
En harpiksbasert, dobbeltherdet trikalsiumsilikatbasert sement
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Delvis pulpotomi
Masseeksponering vil bli forstørret til en dybde på 1-3 mm med en steril rund diamantbor, og deretter påføres TheraCAL PT etter hemostase.
|
En harpiksbasert, dobbeltherdet trikalsiumsilikatbasert sement
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: pulpotomi
fullstendig fjerning av koronalt pulpavev vil bli forsøkt hvis blødningen vedvarte etter forsøk på delvis pulpotomi for eksponeringer som ikke er kvalifisert for DPC.
TheraCAL PT påføres deretter, etter oppnådd hemostase.
|
En harpiksbasert, dobbeltherdet trikalsiumsilikatbasert sement
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i visuell og taktil klinisk undersøkelse
Tidsramme: hver 6. måned
|
Tennene vil undersøkes for eventuelle kliniske tegn på irreversibel pulpitt eller pulpa nekrose
|
hver 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dental periapical radiografisk undersøkelse
Tidsramme: hver 6. måned
|
Tennene vil bli undersøkt for radiografiske tegn på pulpa nekrose
|
hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mariem Wassel, Faculty of Dentistry, Ain Sham University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-REC R 091902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .