Konserwatywna terapia miazgi mlecznych zębów trzonowych przy użyciu TheraCAL
10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mariem Wassel, Ain Shams University
Pokrycie pośrednie miazgi, Pokrycie bezpośrednie miazgi, Pulpotomia częściowa, Pulpotomia zębów trzonowych mlecznych przy użyciu TheraCal; Badanie kliniczne
Badanie to jest próbą kliniczną, która ocenia kliniczne i radiologiczne wskaźniki powodzenia 3 zachowawczych metod leczenia miazgi w zębach trzonowych mlecznych w porównaniu z konwencjonalną pulpotomią przy użyciu bioaktywnego, podwójnie utwardzanego cementu krzemianowo-wapniowego (TheraCAL PT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestniczące Dzieci będą rekrutowane z ambulatorium oddziału stomatologii dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams i zostaną przydzielone do jednej z następujących grup; Pokrycie pośrednie miazgi, pokrycie bezpośrednie miazgi, pulpotomia częściowa lub pulpotomia.
TheraCAL PT, podwójnie utwardzany cement krzemianowo-trójwapniowy, będzie stosowany we wszystkich grupach jako materiał pokrywający miazgę.
Dzieci będą obserwowane co 6 miesięcy przez okres 1 roku w celu oceny sukcesu klinicznego i radiologicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1156
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od czterech do sześciu lat
- Spółdzielnia (skala Frankla + i ++)
- Z co najmniej jednym żywym i nadającym się do odbudowy mlecznym trzonowcem z głęboką próchnicą.
Kryteria wyłączenia:
- Historia spontanicznego bólu, obrzęku lub zatok
- Ruchliwość patologiczna
- ból przy perkusji
- Furkacja lub przezierność okołowierzchołkowa
- Wewnętrzna lub zewnętrzna patologiczna resorpcja korzenia
- Poszerzenie przestrzeni błony przyzębia
- Nieciągłość blaszki twardej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pośrednie przykrycie miazgi
TheraCAL PT zostanie nałożony na dotkniętą zębinę pokrywającą szczenię.
|
Cement na bazie żywicy, podwójnie utwardzany na bazie krzemianu trójwapniowego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezpośrednie przykrycie miazgi
TheraCAL PT zostanie zastosowany do precyzyjnego odsłonięcia miazgi otoczonej zdrową zębiną.
|
Cement na bazie żywicy, podwójnie utwardzany na bazie krzemianu trójwapniowego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pulpotomia częściowa
Obnażenie miazgi zostanie powiększone do głębokości 1-3 mm za pomocą sterylnego okrągłego diamentowego wiertła, a następnie po hemostazie zostanie zastosowany TheraCAL PT.
|
Cement na bazie żywicy, podwójnie utwardzany na bazie krzemianu trójwapniowego
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: pulpotomia
zostanie podjęta próba całkowitego usunięcia miazgi koronowej, jeśli krwawienie nie ustąpi po próbie częściowej pulpotomii w przypadku ekspozycji, które nie kwalifikują się do DPC.
TheraCAL PT zostanie zastosowany później, po osiągnięciu hemostazy.
|
Cement na bazie żywicy, podwójnie utwardzany na bazie krzemianu trójwapniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wizualnym i dotykowym badaniu klinicznym
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
Zęby zostaną zbadane pod kątem jakichkolwiek klinicznych objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi
|
co 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stomatologicznym badaniu radiograficznym okołowierzchołkowym
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
|
Zęby zostaną zbadane pod kątem radiograficznych oznak martwicy miazgi
|
co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mariem Wassel, Faculty of Dentistry, Ain Sham University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-REC R 091902
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .