Conservatieve pulpatherapie van primaire kiezen met behulp van TheraCAL
10 juni 2022 bijgewerkt door: Mariem Wassel, Ain Shams University
Indirecte Pulp Capping, Directe Pulp Capping, Gedeeltelijke Pulpotomie, Pulpotomie van Primaire Molaren met TheraCal; Een klinische proef
De studie is een klinische studie die de klinische en radiografische slagingspercentages beoordeelt van 3 conservatieve pulptherapiebehandelingen in melkmolaren in vergelijking met conventionele pulpotomie met behulp van een bioactief duaal uitgehard calciumsilicaatcement (TheraCAL PT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemende kinderen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling kindertandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde Ain Shams University en worden toegewezen aan een van de volgende groepen; Indirecte pulpa-overkapping, directe pulpa-overkapping, gedeeltelijke pulpotomie of pulpotomie.
TheraCAL PT, een duaal uithardend tricalciumsilicaatcement, zal in alle groepen worden gebruikt als pulpa-overkappingsmateriaal.
Kinderen zullen elke 6 maanden worden gevolgd gedurende een periode van 1 jaar om klinisch en radiografisch succes te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1156
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vier tot zes jaar oude gezonde kinderen
- Coöperatief (eerlijke schaal + en ++)
- Met minimaal één vitale en herstelbare melkmolaar met diepe cariës.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van spontane pijn, zwelling of sinuskanaal
- Pathologische mobiliteit
- pijn bij percussie
- Furcatie of periapicale radiolucentie
- Interne of externe pathologische wortelresorptie
- Verbreding van parodontale membraanruimte
- Discontinuïteit van lamina dura.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: indirecte pulpaoverkapping
TheraCAL PT wordt aangebracht op het aangetaste dentine dat de pup bedekt.
|
Een op hars gebaseerd, duaal uithardend cement op basis van tricalciumsilicaat
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Directe pulpafdekking
TheraCAL PT zal worden toegepast om pulpa-exposities te lokaliseren die omgeven zijn door gezond dentine.
|
Een op hars gebaseerd, duaal uithardend cement op basis van tricalciumsilicaat
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Gedeeltelijke pulpotomie
Pulpblootstelling wordt vergroot tot een diepte van 1-3 mm door een steriele ronde diamantboor, waarna TheraCAL PT wordt aangebracht na hemostase.
|
Een op hars gebaseerd, duaal uithardend cement op basis van tricalciumsilicaat
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: pulpotomie
volledige verwijdering van coronale pulpaweefsel zal worden geprobeerd als de bloeding aanhield na een poging tot gedeeltelijke pulpotomie voor blootstellingen die niet in aanmerking komen voor DPC.
Daarna wordt TheraCAL PT toegepast, nadat hemostase is bereikt.
|
Een op hars gebaseerd, duaal uithardend cement op basis van tricalciumsilicaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in visueel en tactiel klinisch onderzoek
Tijdsspanne: elke 6 maanden
|
Tanden worden onderzocht op klinische tekenen van onomkeerbare pulpitis of pulpnecrose
|
elke 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tandheelkundig periapisch radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: elke 6 maanden
|
Tanden worden onderzocht op radiografische tekenen van pulpanecrose
|
elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mariem Wassel, Faculty of Dentistry, Ain Sham University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-REC R 091902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .