Konservativ massaterapi av primära molarer med hjälp av TheraCAL
10 juni 2022 uppdaterad av: Mariem Wassel, Ain Shams University
Indirekt Pulp Capping, Direct Pulp Capping, Partiell Pulpotomi, Pulpotomi av primära molarer med hjälp av TheraCal; En klinisk prövning
Studien är en klinisk prövning som utvärderar de kliniska och röntgenologiska framgångarna för 3 konservativa pulpaterapibehandlingar i primära molarer jämfört med konventionell pulpotomi med ett bioaktivt dubbelhärdat kalciumsilikatcement (TheraCAL PT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagande barn kommer att rekryteras från poliklinikens klinik för pediatrisk tandvård, fakulteten för odontologi Ain Shams University och kommer att tilldelas en av följande grupper; Indirekt pulpakapsling, direkt pulpakapsling, partiell pulpotomi eller pulpotomi.
TheraCAL PT, en dubbelhärdad trikalciumsilikatcement kommer att användas i alla grupper som täckmaterial för massa.
Barn kommer att följas var 6:e månad under en period av 1 år för att utvärdera klinisk och radiografisk framgång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1156
- Faculty of dentistry, Ain shams university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 6 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fyra till sex år gamla friska barn
- Kooperativ (frankle skala + och ++)
- Med minst en vital och återställbar primär molar med djup karies.
Exklusions kriterier:
- Historik av spontan smärta, svullnad eller bihålekanal
- Patologisk rörlighet
- smärta vid slagverk
- Furkation eller periapikal radiolucens
- Intern eller extern patologisk rotresorption
- Utvidgning av parodontalt membranutrymme
- Diskontinuitet av lamina dura.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: indirekt massakapsling
TheraCAL PT kommer att appliceras på angripet dentin som täcker valpen.
|
En hartsbaserad, dubbelhärdad trikalciumsilikatbaserad cement
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Direkt massakapsling
TheraCAL PT kommer att användas för att precisera pulpaexponeringar omgivna av ljuddentin.
|
En hartsbaserad, dubbelhärdad trikalciumsilikatbaserad cement
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Partiell pulpotomi
Massexponering kommer att förstoras till ett djup av 1-3 mm med en steril rund diamantborr, och sedan appliceras TheraCAL PT efter hemostas.
|
En hartsbaserad, dubbelhärdad trikalciumsilikatbaserad cement
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: pulpotomi
fullständigt avlägsnande av koronal pulpavävnad kommer att göras om blödningen kvarstod efter försök med partiell pulpotomi för exponeringar som inte är kvalificerade för DPC.
TheraCAL PT kommer att appliceras därefter, efter att ha uppnått hemostas.
|
En hartsbaserad, dubbelhärdad trikalciumsilikatbaserad cement
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i visuell och taktil klinisk undersökning
Tidsram: var 6:e månad
|
Tänderna kommer att undersökas för eventuella kliniska tecken på irreversibel pulpit eller pulpa nekros
|
var 6:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dental periapikal röntgenundersökning
Tidsram: var 6:e månad
|
Tänderna kommer att undersökas för eventuella radiografiska tecken på pulpa-nekros
|
var 6:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mariem Wassel, Faculty of Dentistry, Ain Sham University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Första postat (FAKTISK)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-REC R 091902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .