中等度および重度の尋常性ざ瘡に対する無痛の5-アミノレブリン酸光線力学療法の有効性と安全性
2020年11月23日 更新者：Shanghai Dermatology Hospital
中等度および重度の尋常性座瘡の治療のための無痛 5-アミノレブリン酸光線力学療法の有効性と安全性 -- 多施設無作為対照臨床試験
この研究は、中等度または重度の尋常性座瘡の治療のための、5-アミノレブリン酸光線力学療法 (無痛 ALA-PDT) の新しい連続照明および短いインキュベーション時間レジメンを、低用量および従来用量の経口イソトレチノインと比較するために行われています。
無痛の ALA-PDT は、経口イソトレチノインと同等以上の効果があり、副作用が少なく、より迅速に効果を発揮するという仮説があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200443
- 募集
- Lei Shi
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コンタクト：
- Lei Shi, MD PhD
- 電話番号：18017336512
- メール：leishinsh@163.com
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コンタクト：
- linglin Zhang, MD
- 電話番号：180173336872
- メール：zhangll363@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度のにきびと臨床的に診断された
- 18～40歳の男女の患者
- すべての患者は、被験者の指示を読み、プログラムの要件に従うことをいとわない
- -登録前2週間以内に他の局所治療を受けていない
- -登録前4週間以内に全身治療は行われませんでした
- 患者はさまざまな理由で他の治療に不向きであり、他の選択肢を伝え、病変の写真を撮ることに同意したときにインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- インフォームドコンセントが完了していない者
- 病変は、以下の状態のいずれかに属します: 損傷および炎症があり、開いた傷に薬物が入る可能性があります
- 皮膚光アレルギー疾患、ポルフィリン症の患者
- 試験薬（ポルフィリン）および化学的に類似した薬に対するアレルギー歴があることが知られている
- その他、有効性の評価に影響を与える可能性のある明らかな疾患を有する患者
- 瘢痕または瘢痕を形成する傾向のある患者
- 重度の免疫機能障害があることが知られている、またはグルココルチコイドおよび免疫抑制剤の長期使用
- 重度の心臓、肝臓、腎臓病;遺伝性または後天性の凝固障害を伴う
- 重度の神経疾患、精神疾患、内分泌疾患をお持ちの方
- 妊娠中、授乳中、または不適切な避妊薬を使用している女性 - 薬物乱用歴のある女性。治療前4週間以内に他の薬剤の治験に参加した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無痛光線力学療法（P-PDT）グループ
無痛光線力学療法グループは、5% 5-アミノレブリン酸 (ALA) クリームを 30 分間塗布した後、狭帯域発光ダイオード (LED) 照射 (630 nm; 150 J/cm2) を受けました。
繰り返し治療は、週に 1 回、最大 5 回行われました。
治療前と治療後に、血液サンプル、尿ルーチン、血液生化学、および心電図を実施しました。
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アミノレブリン酸光線力学療法
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アクティブコンパレータ：従来用量のイソトレチノイン群
通常用量のイソトレチノイン群の患者は、経口イソトレチノイン 0.5 mg/kg を毎日 6 か月間投与され、累積投与量は 90 mg/kg でした。
2回目以降の通院時期：1～2ヶ月目は2週間に1回、3～6ヶ月目は毎月。
血液サンプル、尿ルーチン、血液生化学および心電図を治療前および治療後2、6ヶ月に実施した。
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通常用量のイソトレチノイン
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アクティブコンパレータ：低用量イソトレチノイン群
低用量のイソトレチノイン群の患者は、経口イソトレチノイン 0.2 mg/kg を毎日 6 か月間投与され、累積投与量は 36 mg/kg でした。
2回目以降の通院時期：1～2ヶ月目は2週間に1回、3～6ヶ月目は毎月。
血液サンプル、尿ルーチン、血液生化学および心電図を治療前および治療後2、6ヶ月に実施した。
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低用量イソトレチノイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度または重度のニキビの消失率
時間枠：中度または重度のニキビの消失率は、最後の治療から 1 か月後に測定されます。
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中度または重度のニキビの消失率は、最後の治療から 1 か月後に測定されます。
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中度または重度のニキビの消失率は、最後の治療から 1 か月後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：治療直後、1 分後、3 分後、5 分後、7 分後、10 分後、2 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後
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痛みは、0 ～ 10 のスコア範囲で Visual Analogue Scale (NRS) を使用して評価されます。
スコアが高いほど痛みが強く、0 が痛みなし、10 が最も耐え難い痛みです。
各治療中および治療後のさまざまな時点で痛みを測定します（治療直後、1 分目、3 分目、5 分目、7 分目、10 分目、2 時間目、12 時間目、24 時間目、48 時間目）。
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治療直後、1 分後、3 分後、5 分後、7 分後、10 分後、2 時間後、12 時間後、24 時間後、48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiuli Wang, MD PhD、Shanghai Skin Disease Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月28日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019-11 (APHM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
この研究を終えてから1年間、そして永久に
IPD 共有アクセス基準
pubmed を検索する人
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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