无痛 5-氨基乙酰丙酸光动力疗法治疗中重度寻常痤疮的疗效和安全性
2020年11月23日 更新者：Shanghai Dermatology Hospital
无痛5-氨基乙酰丙酸光动力疗法治疗中重度寻常痤疮的有效性和安全性--多中心随机对照临床试验
正在进行这项研究，以比较 5-氨基乙酰丙酸光动力疗法（无痛 ALA-PDT）的新型连续光照和短孵育时间方案与低剂量和常规剂量的口服异维甲酸治疗中度或重度寻常痤疮的效果。
假设是无痛 ALA-PDT 将与口服异维甲酸同等或更有效，并且起效更快，副作用更小。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
234
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200443
- 招聘中
- Lei Shi
-
接触：
- Lei Shi, MD PhD
- 电话号码：18017336512
- 邮箱：leishinsh@163.com
-
接触：
- linglin Zhang, MD
- 电话号码：180173336872
- 邮箱：zhangll363@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为中重度痤疮
- 年龄在18-40岁之间的男女患者
- 所有患者均阅读本课题说明书，愿意遵守方案要求
- 入组前 2 周内未接受其他局部治疗
- 入组前 4 周内未给予全身治疗
- 患者因各种原因不适合其他治疗，在告知其他选择并同意对病灶拍照后签署知情同意书
排除标准：
- 未填写知情同意书者
- 病变属于下列情况之一： 有破损和炎症，可能导致药物进入开放性伤口
- 皮肤光过敏性疾病、卟啉病患者
- 已知对测试药物（卟啉）及其化学类似药物有过敏史
- 患有其他可能影响疗效评价的明显疾病患者
- 有疤痕或有疤痕倾向的患者
- 已知有严重的免疫功能障碍，或长期使用糖皮质激素和免疫抑制剂
- 严重的心、肝、肾疾病；患有遗传性或获得性凝血病
- 患有严重神经、精神或内分泌疾病者
- 怀孕、哺乳或使用不当避孕药具的妇女——有吸毒史者；治疗前4周内参加过其他药物临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：无痛光动力疗法（P-PDT）组
无痛光动力治疗组在涂抹5%5-氨基乙酰丙酸（ALA）乳膏30min后行窄带发光二极管（LED）照射（630nm；150J/cm2）。
重复治疗每周一次，最多 5 次。
治疗前后进行血样、尿常规、血生化和心电图检查。
|
氨基乙酰丙酸光动力疗法
|
|
有源比较器：常规剂量异维甲酸组
常规剂量异维甲酸组患者每天口服异维甲酸 0.5 mg/kg，持续 6 个月，累积剂量为 90 mg/kg。
复诊时间：第1-2个月每两周一次，第3-6个月每月一次。
治疗前及治疗后2、6个月进行血常规、尿常规、血生化及心电图检查。
|
常规剂量异维甲酸
|
|
有源比较器：低剂量异维A酸组
低剂量异维A酸组患者每天口服异维A酸0.2 mg/kg，持续6个月，累积剂量为36 mg/kg。
复诊时间：第1-2个月每两周一次，第3-6个月每月一次。
治疗前及治疗后2、6个月进行血常规、尿常规、血生化及心电图检查。
|
低剂量异维甲酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中度或重度痤疮的清除率
大体时间：中度或重度痤疮的清除率将在最后一次治疗后的第 1 个月测量
|
中度或重度痤疮的清除率将在最后一次治疗后的第 1 个月测量
|
中度或重度痤疮的清除率将在最后一次治疗后的第 1 个月测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评估
大体时间：治疗后立即、第1分钟、第3分钟、第5分钟、第7分钟、第10分钟和第2小时、第12小时、第24小时和第48小时
|
将使用评分范围为 0-10 的视觉模拟量表 (NRS) 评估疼痛。
分数越高，疼痛越严重，0分表示不痛，10分表示最难忍受。
每次治疗期间和治疗后的不同时间点（包括治疗后立即、第1分钟、第3分钟、第5分钟、第7分钟、第10分钟和第2小时、第12小时、第24小时和第48小时）测量疼痛。
|
治疗后立即、第1分钟、第3分钟、第5分钟、第7分钟、第10分钟和第2小时、第12小时、第24小时和第48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiuli Wang, MD PhD、Shanghai Skin Disease Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月28日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.