Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo bezbolesnej terapii fotodynamicznej kwasem 5-aminolewulinowym w przypadku umiarkowanego i ciężkiego trądziku pospolitego

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Dermatology Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo bezbolesnej terapii fotodynamicznej kwasem 5-aminolewulinowym w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego trądziku pospolitego – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego, ciągłego naświetlania i krótkiego czasu inkubacji schematu terapii fotodynamicznej kwasem 5-aminolewulinowym (bezbolesny ALA-PDT) z niską dawką i konwencjonalną dawką doustnej izotretynoiny w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego trądziku pospolitego. Hipoteza jest taka, że ​​bezbolesny ALA-PDT będzie równie lub bardziej skuteczny jak doustna izotretynoina i zacznie działać szybciej z mniejszymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
        • Rekrutacyjny
        • Lei Shi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowano trądzik o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat
  • Wszyscy pacjenci czytają instrukcje podmiotu, chcąc postępować zgodnie z wymaganiami programu
  • Żadne inne leczenie miejscowe nie było stosowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania nie podawano żadnego leczenia ogólnoustrojowego
  • Pacjenci nie kwalifikowali się do innego leczenia z różnych powodów i podpisali świadomą zgodę, gdy poinformowali o innych alternatywach i zgodzili się zrobić zdjęcia zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie wypełniły świadomej zgody
  • Zmiany chorobowe należą do jednego z następujących stanów: Występuje uszkodzenie i stan zapalny, co może prowadzić do przedostania się leku do otwartej rany
  • Pacjenci ze skórnymi chorobami fotoalergicznymi, porfirią
  • Wiadomo, że ma historię alergii na testowane leki (porfiryny) i ich chemicznie podobne leki
  • Pacjenci z innymi oczywistymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności
  • Blizny lub pacjenci ze skłonnością do powstawania blizn
  • Wiadomo, że ma ciężką dysfunkcję immunologiczną lub długotrwałe stosowanie glukokortykoidów i leków immunosupresyjnych
  • Ciężka choroba serca, wątroby, nerek; z dziedziczną lub nabytą koagulopatią
  • Osoby z ciężkimi chorobami neurologicznymi, psychiatrycznymi lub endokrynologicznymi
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące nieodpowiednie środki antykoncepcyjne - Osoby z historią nadużywania narkotyków; osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Bezbolesnej Terapii Fotodynamicznej (P-PDT).
Grupa bezbolesnej terapii fotodynamicznej została poddana naświetlaniu wąskopasmową diodą elektroluminescencyjną (LED) (630 nm; 150 J/cm2) po nałożeniu kremu z 5% kwasem 5-aminolewulinowym (ALA) na 30 minut. Powtarzane leczenie podawano raz w tygodniu przez maksymalnie 5 razy. Próbki krwi, rutynowe badanie moczu, biochemię krwi i elektrokardiogram wykonano przed leczeniem i po leczeniu.
Procedura: Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym
Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym
Aktywny komparator: grupa izotretynoinowa w dawkach konwencjonalnych
Pacjenci z grupy otrzymującej konwencjonalną dawkę izotretynoiny otrzymywali doustnie izotretynoinę w dawce 0,5 mg/kg dziennie przez 6 miesięcy, a dawka skumulowana wynosiła 90 mg/kg. Czas na kolejne wizyty: raz na dwa tygodnie w 1. i 2. miesiącu, co miesiąc w 3. do 6. miesiącu. Próbki krwi, rutynę moczu, biochemię krwi i elektrokardiogram wykonano przed leczeniem oraz 2, 6 miesiąc po leczeniu.
Lek: Doustna izotretynoina w konwencjonalnej dawce
Konwencjonalna dawka izotretynoiny
Aktywny komparator: grupa niskodawkowa izotretynoiny
Pacjenci z grupy otrzymującej małą dawkę izotretynoiny otrzymywali doustnie izotretynoinę w dawce 0,2 mg/kg dziennie przez 6 miesięcy, a dawka skumulowana wynosiła 36 mg/kg. Czas na kolejne wizyty: raz na dwa tygodnie w 1. i 2. miesiącu, co miesiąc w 3. do 6. miesiącu. Próbki krwi, rutynę moczu, biochemię krwi i elektrokardiogram wykonano przed leczeniem oraz 2, 6 miesiąc po leczeniu.
Lek: Doustna mała dawka izotretynoiny
mała dawka izotretynoiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu umiarkowanego lub ciężkiego trądziku
Ramy czasowe: Szybkość usuwania umiarkowanego lub ciężkiego trądziku zostanie zmierzona po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
Szybkość usuwania umiarkowanego lub ciężkiego trądziku zostanie zmierzona po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu
Szybkość usuwania umiarkowanego lub ciężkiego trądziku zostanie zmierzona po 1 miesiącu od ostatniego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: natychmiast, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta i 2. godzina, 12. godzina, 24. godzina i 48. godzina po zabiegu
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (NRS) z zakresem wyników 0-10. Im wyższy wynik, tym większy ból, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najbardziej nie do zniesienia. Ból będzie mierzony w różnych punktach czasowych podczas i po każdym zabiegu (w tym bezpośrednio, w 1. minucie, 3. minucie, 5. minucie, 7. minucie, 10. minucie i 2. godzinie, 12. godzinie, 24. godzinie i 48. godzinie po zabiegu.
natychmiast, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta i 2. godzina, 12. godzina, 24. godzina i 48. godzina po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Współpracownicy

RenJi Hospital
Huadong Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-11 (APHM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu tego studium i na stałe

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy, kto szuka pubmed

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj