Effekt och säkerhet av smärtfri 5-aminolevulinsyra fotodynamisk terapi för måttlig och svår akne vulgaris
23 november 2020 uppdaterad av: Shanghai Dermatology Hospital
Effekt och säkerhet av smärtfri 5-aminolevulinsyra fotodynamisk terapi för behandling av måttlig och svår akne vulgaris - en multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie görs för att jämföra en ny, kontinuerlig belysning och kort inkubationstid av 5-aminolevulinsyra fotodynamisk terapi (smärtfri ALA-PDT) med lågdos och konventionell dos av oral isotretinoin för behandling av måttlig eller svår acne vulgaris.
Hypotesen är att den smärtfria ALA-PDT kommer att vara lika eller mer effektiv som oral isotretinoin, och träda i kraft snabbare med mindre negativ effekt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
234
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Rekrytering
- Lei Shi
-
Kontakt:
- Lei Shi, MD PhD
- Telefonnummer: 18017336512
- E-post: leishinsh@163.com
-
Kontakt:
- linglin Zhang, MD
- Telefonnummer: 180173336872
- E-post: zhangll363@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med måttlig till svår akne
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-40 år
- Alla patienter läser instruktionerna för ämnet och är villiga att följa programkraven
- Ingen annan topikal behandling erhölls inom 2 veckor före inskrivningen
- Ingen systemisk behandling gavs inom 4 veckor före inskrivningen
- Patienterna var olämpliga för andra behandlingar av olika anledningar och skrev under informerat samtycke när de hade informerat andra alternativ och gått med på att ta bilder av lesionen
Exklusions kriterier:
- De som inte fyllt i det informerade samtycket
- Lesionerna tillhör något av följande tillstånd: Det finns skador och inflammation, vilket kan leda till att läkemedlet kommer in i det öppna såret
- Patienter med hudfotoallergiska sjukdomar, porfyri
- Känd för att ha en historia av allergier mot testläkemedel (porfyriner) och deras kemiskt liknande läkemedel
- Patienter med andra uppenbara sjukdomar som kan påverka utvärderingen av effekt
- Ärr eller patienter med en tendens att bilda ärr
- Känd för att ha allvarlig immundysfunktion eller långvarig användning av glukokortikoider och immunsuppressiva medel
- Allvarlig hjärt-, lever-, njursjukdom; med ärftlig eller förvärvad koagulopati
- De med allvarliga neurologiska, psykiatriska eller endokrina sjukdomar
- Kvinnor som är gravida, ammar eller använder olämpliga preventivmedel -De med en historia av drogmissbruk; de som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smärtfri fotodynamisk terapi (P-PDT) grupp
Den smärtfria fotodynamiska terapigruppen genomgick smalbandig lysdiod (LED) bestrålning (630 nm; 150 J/cm2) efter applicering av 5 % 5-aminolevulinsyra(ALA) kräm i 30 minuter.
En upprepad behandling administrerades en gång i veckan i maximalt 5 gånger.
Blodprover, urinrutin, blodbiokemi och elektrokardiogram utfördes före behandling och efter behandling.
|
Aminovulinsyra fotodynamisk terapi
|
|
Aktiv komparator: konventionell dos isotretinoingrupp
Patienter i gruppen med konventionella doser av isotretinoin fick oralt isotretinoin 0,5 mg/kg dagligen under 6 månader, och den kumulativa dosen var 90 mg/kg.
Tid för efterföljande besök: en gång varannan vecka under 1:a och 2:a månaden, månadsvis under 3:e till 6:e månaden.
Blodprover, urinrutin, blodbiokemi och elektrokardiogram utfördes före behandlingen och 2:a, 6:e månaderna efter behandlingen.
|
Konventionell dos isotretinoin
|
|
Aktiv komparator: lågdos isotretinoingrupp
Patienter i lågdos isotretinoingruppen fick oralt isotretinoin 0,2 mg/kg dagligen i 6 månader, och den kumulativa dosen var 36 mg/kg.
Tid för efterföljande besök: en gång varannan vecka under 1:a och 2:a månaden, månadsvis under 3:e till 6:e månaden.
Blodprover, urinrutin, blodbiokemi och elektrokardiogram utfördes före behandlingen och 2:a, 6:e månaderna efter behandlingen.
|
lågdos isotretinoin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elimineringshastigheten för måttlig eller svår akne
Tidsram: Elimineringshastigheten för måttlig eller svår akne kommer att mätas 1:a månaden efter den sista behandlingen
|
Elimineringshastigheten för måttlig eller svår akne kommer att mätas 1:a månaden efter den sista behandlingen
|
Elimineringshastigheten för måttlig eller svår akne kommer att mätas 1:a månaden efter den sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: omedelbart, 1:a minuten, 3:e minuten, 5:e minuten, 7:e minuten, 10:e minuten och 2:a timmen, 12:e timmen, 24:e timmen och 48:e timmen efter behandlingen
|
Smärtan kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (NRS) med ett poängintervall på 0-10.
Ju högre poäng desto större smärta, där 0 är ingen smärta och 10 är den mest outhärdliga smärtan.
Smärta kommer att mätas vid olika tidpunkter under och efter varje behandling (inklusive omedelbart, 1:a minuten, 3:e minuten, 5:e minuten, 7:e minuten, 10:e minuten och 2:a timmen, 12:e timmen, 24:e timmen och 48:e timmen efter behandlingen.
|
omedelbart, 1:a minuten, 3:e minuten, 5:e minuten, 7:e minuten, 10:e minuten och 2:a timmen, 12:e timmen, 24:e timmen och 48:e timmen efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-11 (APHM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter avslutad studie och för permanens
Kriterier för IPD Sharing Access
alla som söker pubmed
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .