Eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica indolora con ácido 5-aminolevulínico para el acné vulgar moderado y grave
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Shanghai Dermatology Hospital
Eficacia y seguridad de la terapia fotodinámica indolora con ácido 5-aminolevulínico para el tratamiento del acné vulgar moderado y grave: un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico
Este estudio se está realizando para comparar un nuevo régimen de iluminación continua y tiempo de incubación corto de la terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico (TFD-ALA indolora) con una dosis baja y una dosis convencional de isotretinoína oral para el tratamiento del acné vulgar moderado o grave.
La hipótesis es que la ALA-TFD indolora será igual o más eficaz que la isotretinoína oral y tendrá un efecto más rápido con menos efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Shi, MD PhD
- Número de teléfono: 18017336512
- Correo electrónico: leishinsh@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: linglin Zhang, MD
- Número de teléfono: 180173336872
- Correo electrónico: zhangll363@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
- Reclutamiento
- Lei Shi
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Contacto:
- Lei Shi, MD PhD
- Número de teléfono: 18017336512
- Correo electrónico: leishinsh@163.com
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Contacto:
- linglin Zhang, MD
- Número de teléfono: 180173336872
- Correo electrónico: zhangll363@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico con acné moderado a severo
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 40 años de edad
- Todos los pacientes leen las instrucciones del sujeto, dispuestos a seguir los requisitos del programa
- Ningún otro tratamiento tópico recibido dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- No se administró ningún tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Los pacientes no eran aptos para otros tratamientos por diversas razones y firmaron el consentimiento informado cuando informaron otras alternativas y aceptaron tomar fotografías de la lesión.
Criterio de exclusión:
- Quienes no completaron el consentimiento informado
- Las lesiones pertenecen a cualquiera de las siguientes condiciones: Hay daño e inflamación, lo que puede provocar que el medicamento entre en la herida abierta.
- Pacientes con enfermedades fotoalérgicas de la piel, porfiria
- Conocido por tener un historial de alergias a los medicamentos de prueba (porfirinas) y sus medicamentos químicamente similares
- Pacientes con otras enfermedades obvias que puedan afectar la evaluación de la eficacia
- Cicatrices o pacientes con tendencia a la formación de cicatrices
- Se sabe que tiene una disfunción inmunitaria grave o uso a largo plazo de glucocorticoides e inmunosupresores
- Enfermedad grave del corazón, el hígado y los riñones; con coagulopatía hereditaria o adquirida
- Aquellos con enfermedades neurológicas, psiquiátricas o endocrinas graves.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o usando anticonceptivos inadecuados -Aquellas con antecedentes de abuso de drogas; aquellos que han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia Fotodinámica Indolora (P-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica indolora se sometió a irradiación de diodo emisor de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 150 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico (ALA) al 5% durante 30 minutos.
Se administró un tratamiento repetido una vez por semana durante un máximo de 5 veces.
Se realizaron muestras de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea y electrocardiograma antes y después del tratamiento.
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Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico
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Comparador activo: grupo de isotretinoína en dosis convencional
A los pacientes del grupo de isotretinoína en dosis convencional se les administró isotretinoína oral 0,5 mg/kg al día durante 6 meses y la dosis acumulada fue de 90 mg/kg.
Tiempo para la visita posterior: una vez cada dos semanas durante el 1er y 2º mes, mensualmente durante el 3º al 6º mes.
Se realizaron muestras de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea y electrocardiograma antes del tratamiento y 2º, 6º meses después del tratamiento.
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Isotretinoína en dosis convencional
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Comparador activo: grupo de isotretinoína en dosis bajas
Los pacientes del grupo de isotretinoína en dosis bajas recibieron 0,2 mg/kg de isotretinoína por vía oral al día durante 6 meses y la dosis acumulada fue de 36 mg/kg.
Tiempo para la visita posterior: una vez cada dos semanas durante el 1er y 2º mes, mensualmente durante el 3º al 6º mes.
Se realizaron muestras de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea y electrocardiograma antes del tratamiento y 2º, 6º meses después del tratamiento.
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isotretinoína en dosis bajas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eliminación del acné moderado o severo
Periodo de tiempo: La tasa de eliminación del acné moderado o severo se medirá el primer mes después del último tratamiento.
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La tasa de eliminación del acné moderado o severo se medirá el primer mes después del último tratamiento.
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La tasa de eliminación del acné moderado o severo se medirá el primer mes después del último tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 7, minuto 10 y hora 2, hora 12, hora 24 y hora 48 después del tratamiento
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El dolor se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (NRS) con un rango de puntuación de 0-10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más insoportable.
El dolor se medirá en diferentes puntos de tiempo durante y después de cada tratamiento (incluido inmediatamente, 1.er minuto, 3.er minuto, 5.º minuto, 7.º minuto, 10.º minuto y 2.ª hora, 12.ª hora, 24.ª hora y 48.ª hora después del tratamiento.
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inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 7, minuto 10 y hora 2, hora 12, hora 24 y hora 48 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai skin disease hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-11 (APHM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de terminar este estudio y para la permanencia
Criterios de acceso compartido de IPD
cualquiera que busque en pubmed
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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