Efficacité et innocuité de la thérapie photodynamique indolore à l'acide 5-aminolévulinique pour l'acné vulgaire modérée et sévère
23 novembre 2020 mis à jour par: Shanghai Dermatology Hospital
Efficacité et innocuité de la thérapie photodynamique indolore à l'acide 5-aminolévulinique pour le traitement de l'acné vulgaire modérée et sévère - Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude est en cours pour comparer un nouveau régime d'éclairage continu et de temps d'incubation court de la thérapie photodynamique à l'acide 5-aminolévulinique (ALA-PDT indolore) à une dose faible et conventionnelle d'isotrétinoïne orale pour le traitement de l'acné vulgaire modérée ou sévère.
L'hypothèse est que l'ALA-PDT indolore sera aussi efficace ou plus efficace que l'isotrétinoïne orale et agira plus rapidement avec moins d'effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200443
- Recrutement
- Lei Shi
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Contact:
- Lei Shi, MD PhD
- Numéro de téléphone: 18017336512
- E-mail: leishinsh@163.com
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Contact:
- linglin Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 180173336872
- E-mail: zhangll363@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'acné modérée à sévère
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 40 ans
- Tous les patients lisent les instructions du sujet, disposés à suivre les exigences du programme
- Aucun autre traitement topique reçu dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Aucun traitement systémique n'a été administré dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Les patients ne pouvaient pas recevoir d'autres traitements pour diverses raisons et ont signé un consentement éclairé lorsqu'ils avaient informé d'autres alternatives et accepté de prendre des photos de la lésion
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas rempli le formulaire de consentement éclairé
- Les lésions appartiennent à l'une des conditions suivantes : Il y a des dommages et une inflammation, ce qui peut entraîner la pénétration du médicament dans la plaie ouverte
- Patients atteints de maladies photoallergiques cutanées, porphyrie
- Connu pour avoir des antécédents d'allergies aux médicaments testés (porphyrines) et à leurs médicaments chimiquement similaires
- Patients atteints d'autres maladies évidentes pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité
- Cicatrices ou patients ayant tendance à former des cicatrices
- Connu pour avoir un dysfonctionnement immunitaire sévère ou une utilisation à long terme de glucocorticoïdes et d'immunosuppresseurs
- Maladie cardiaque, hépatique, rénale sévère ; avec coagulopathie héréditaire ou acquise
- Les personnes atteintes de maladies neurologiques, psychiatriques ou endocriniennes graves
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui utilisent des contraceptifs inappropriés - Celles qui ont des antécédents d'abus de drogues ; ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie photodynamique indolore (P-PDT)
Le groupe de thérapie photodynamique indolore a subi une irradiation par diode électroluminescente (LED) à bande étroite (630 nm ; 150 J/cm2) après avoir appliqué une crème à 5 % d'acide 5-aminolévulinique (ALA) pendant 30 min.
Un traitement répété a été administré une fois par semaine pour un maximum de 5 fois.
Des prélèvements sanguins, une routine d'urine, une biochimie sanguine et un électrocardiogramme ont été effectués avant le traitement et après le traitement.
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Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique
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Comparateur actif: groupe d'isotrétinoïne à dose conventionnelle
Les patients du groupe isotrétinoïne à dose conventionnelle ont reçu de l'isotrétinoïne orale 0,5 mg/kg par jour pendant 6 mois, et la dose cumulée était de 90 mg/kg.
Heure de la visite suivante : une fois toutes les deux semaines pendant le 1er et le 2e mois, une fois par mois pendant le 3e au 6e mois.
Des prélèvements sanguins, une routine d'urine, une biochimie sanguine et un électrocardiogramme ont été effectués avant le traitement et les 2e et 6e mois après le traitement.
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Isotrétinoïne à dose conventionnelle
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Comparateur actif: groupe isotrétinoïne à faible dose
Les patients du groupe à faible dose d'isotrétinoïne ont reçu de l'isotrétinoïne par voie orale à raison de 0,2 mg/kg par jour pendant 6 mois, et la dose cumulée était de 36 mg/kg.
Heure de la visite suivante : une fois toutes les deux semaines pendant le 1er et le 2e mois, une fois par mois pendant le 3e au 6e mois.
Des prélèvements sanguins, une routine d'urine, une biochimie sanguine et un électrocardiogramme ont été effectués avant le traitement et les 2e et 6e mois après le traitement.
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isotrétinoïne à faible dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de résolution de l'acné modérée ou sévère
Délai: Le taux d'élimination de l'acné modérée ou sévère sera mesuré au 1er mois après le dernier traitement
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Le taux d'élimination de l'acné modérée ou sévère sera mesuré au 1er mois après le dernier traitement
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Le taux d'élimination de l'acné modérée ou sévère sera mesuré au 1er mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: immédiatement, 1ère minute, 3ème minute, 5ème minute, 7ème minute, 10ème minute et 2ème heure, 12ème heure, 24ème heure et 48ème heure après le traitement
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (NRS) avec une plage de scores de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus la douleur est grande, 0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus insupportable.
La douleur sera mesurée à différents moments pendant et après chaque traitement (y compris immédiatement, 1ère minute, 3ème minute, 5ème minute, 7ème minute, 10ème minute et 2ème heure, 12ème heure, 24ème heure et 48ème heure après le traitement.
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immédiatement, 1ère minute, 3ème minute, 5ème minute, 7ème minute, 10ème minute et 2ème heure, 12ème heure, 24ème heure et 48ème heure après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-11 (APHM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Un an après la fin de cette étude et pour la permanence
Critères d'accès au partage IPD
toute personne qui recherche pubmed
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .