A fájdalommentes 5-aminolevulinsav fotodinamikus terápia hatékonysága és biztonságossága közepes és súlyos akne vulgaris esetén
2020. november 23. frissítette: Shanghai Dermatology Hospital
A fájdalommentes 5-aminolevulinsav fotodinamikus terápia hatékonysága és biztonságossága a közepesen súlyos és súlyos Acne Vulgaris kezelésére – Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ezt a vizsgálatot az 5-aminolevulinsav fotodinamikus terápia (fájdalommentes ALA-PDT) új, folyamatos megvilágítású és rövid inkubációs idejű kezelési rendjének összehasonlítása az alacsony dózisú és hagyományos orális izotretinoin dózissal mérsékelt vagy súlyos acne vulgaris kezelésére.
A hipotézis az, hogy a fájdalommentes ALA-PDT ugyanolyan vagy hatékonyabb lesz, mint az orális izotretinoin, és gyorsabban fejti ki hatását, kevesebb káros hatással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
234
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200443
- Toborzás
- Lei Shi
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Shi, MD PhD
- Telefonszám: 18017336512
- E-mail: leishinsh@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- linglin Zhang, MD
- Telefonszám: 180173336872
- E-mail: zhangll363@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos aknéval diagnosztizált klinikai
- 18-40 év közötti férfi és női betegek
- Minden beteg elolvassa a tantárgy utasításait, hajlandó betartani a program követelményeit
- A beiratkozást megelőző 2 héten belül nem kapott más helyi kezelést
- A felvételt megelőző 4 héten belül nem adtak szisztémás kezelést
- A betegek különböző okok miatt alkalmatlanok voltak más kezelésekre, és aláírták a beleegyezésüket, amikor tájékoztattak más alternatívákat, és beleegyeztek abba, hogy fényképet készítsenek a lézióról
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem töltötték ki a tájékozott hozzájárulást
- Az elváltozások az alábbi állapotok bármelyikéhez tartoznak: Sérülés és gyulladás van, ami a gyógyszer bejutásához vezethet a nyílt sebbe
- Bőr fotoallergiás betegségekben, porfiriában szenvedő betegek
- Ismert, hogy kórtörténetében allergiás volt a tesztelt gyógyszerekre (porfirinek) és kémiailag hasonló gyógyszereikre
- Más nyilvánvaló betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését
- Hegek vagy hegek kialakulására hajlamos betegek
- Súlyos immunműködési zavarról, vagy glükokortikoidok és immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása miatt ismert
- Súlyos szív-, máj-, vesebetegség; örökletes vagy szerzett koagulopátiával
- Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy endokrin betegségekben szenvedők
- Terhes, szoptató vagy nem megfelelő fogamzásgátlót használó nők – akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel; azok, akik részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a kezelés előtti 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fájdalommentes fotodinamikus terápia (P-PDT) csoport
A fájdalommentes fotodinamikus terápiás csoport keskeny sávú fénykibocsátó dióda (LED) besugárzáson esett át (630 nm; 150 J/cm2), miután 30 percig 5%-os 5-aminolevulinsav (ALA) krémet alkalmaztak.
Az ismételt kezelést hetente egyszer, legfeljebb 5 alkalommal végeztük.
A kezelés előtt és után vérmintákat, vizeletvizsgálatot, vérbiokémiát és elektrokardiogramot végeztünk.
|
Aminolevulinsav fotodinamikus terápia
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos dózisú izotretinoin csoport
A hagyományos dózisú izotretinoin csoportba tartozó betegek napi 0,5 mg/ttkg orális izotretinoint kaptak 6 hónapon keresztül, a kumulatív dózis 90 mg/kg volt.
A következő látogatás időpontja: kéthetente egyszer az 1. és 2. hónapban, havonta a 3-6. hónapban.
Vérmintákat, vizeletvizsgálatot, vérbiokémiát és elektrokardiogramot végeztünk a kezelés előtt és a kezelés utáni 2., 6. hónapban.
|
Hagyományos dózisú izotretinoin
|
|
Aktív összehasonlító: alacsony dózisú izotretinoin csoport
Az alacsony dózisú izotretinoin csoportba tartozó betegek napi 0,2 mg/ttkg orális izotretinoint kaptak 6 hónapon keresztül, a kumulatív dózis 36 mg/kg volt.
A következő látogatás időpontja: kéthetente egyszer az 1. és 2. hónapban, havonta a 3-6. hónapban.
Vérmintákat, vizeletvizsgálatot, vérbiokémiát és elektrokardiogramot végeztünk a kezelés előtt és a kezelés utáni 2., 6. hónapban.
|
alacsony dózisú izotretinoin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt vagy súlyos akne kiürülési aránya
Időkeret: A közepes vagy súlyos akne kiürülési arányát az utolsó kezelést követő 1. hónapban mérik
|
A közepes vagy súlyos akne kiürülési arányát az utolsó kezelést követő 1. hónapban mérik
|
A közepes vagy súlyos akne kiürülési arányát az utolsó kezelést követő 1. hónapban mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: azonnal, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc és 2. óra, 12. óra, 24. óra és 48. óra a kezelés után
|
A fájdalmat vizuális analóg skála (NRS) segítségével értékelik, 0-10 ponttartományban.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom, a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legelviselhetetlenebb fájdalom.
A fájdalom mérése minden kezelés alatt és után különböző időpontokban történik (beleértve az azonnali, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc és 2. óra, 12., 24. és 48. óra a kezelést követően).
|
azonnal, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc és 2. óra, 12. óra, 24. óra és 48. óra a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-11 (APHM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmány befejezése után és az állandóság érdekében
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
bárki, aki keres, megjelent
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .