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중등도 및 중증 여드름에 대한 무통 5-아미노레불린산 광역학 요법의 효능 및 안전성

2020년 11월 23일 업데이트: Shanghai Dermatology Hospital

중등도 및 중증 심상성 여드름 치료를 위한 무통 5-아미노레불린산 광역학 요법의 효능 및 안전성 - 다기관 무작위 통제 임상 시험

이 연구는 5-아미노레불린산 광역학 요법(무통 ALA-PDT)의 새로운 연속 조명 및 짧은 잠복기 요법을 중등도 또는 중증 여드름 치료를 위한 저용량 및 기존 경구 이소트레티노인 용량과 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 가설은 무통 ALA-PDT가 경구용 이소트레티노인과 동일하거나 더 효과적일 것이며 더 적은 부작용으로 더 빨리 효과가 나타날 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

234

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200443
        • 모병
        • Lei Shi
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 중등도에서 중증의 여드름으로 진단됨
  • 18-40세 사이의 남성 및 여성 환자
  • 모든 환자는 프로그램 요구 사항을 따르려는 주제의 지침을 읽습니다.
  • 등록 전 2주 이내에 받은 다른 국소 치료 없음
  • 등록 전 4주 이내에 전신 치료를 받지 않았습니다.
  • 환자들은 여러 가지 이유로 다른 치료에 부적합하여 다른 대안을 알리고 병변 사진을 찍는 데 동의했을 때 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 완료하지 않은 자
  • 병변은 다음 조건 중 하나에 속합니다. 손상 및 염증이 있어 열린 상처에 약물이 들어갈 수 있습니다.
  • 피부 광알레르기 질환, 포르피린증 환자
  • 테스트 약물(포르피린) 및 화학적으로 유사한 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있음
  • 기타 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 명백한 질환이 있는 환자
  • 흉터 또는 흉터 형성 경향이 있는 환자
  • 심각한 면역 기능 장애가 있거나 당질 코르티코이드 및 면역 억제제를 장기간 사용하는 것으로 알려져 있습니다.
  • 심한 심장, 간, 신장 질환; 유전성 또는 후천성 응고병증
  • 중증의 신경계, 정신계 또는 내분비계 질환이 있는 자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 부적절한 피임법을 사용하는 여성 - 약물 남용 병력이 있는 사람; 치료 전 4주 이내에 다른 약물에 대한 임상시험에 참여한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무통 광역학 치료(P-PDT) 그룹
통증이 없는 광역학 치료군은 5% 5-아미노레불린산(ALA) 크림을 30분 동안 도포한 후 협대역 LED(LED) 조사(630 nm; 150 J/cm2)를 시행하였다. 반복 치료는 주 1회 최대 5회 시행하였다. 치료 전과 치료 후에 혈액 샘플, 소변 루틴, 혈액 생화학 및 심전도를 수행했습니다.
절차: 아미노레불린산 광역동 요법
아미노레불린산 광역동 요법
활성 비교기: 기존 용량 이소트레티노인 그룹
기존용량 이소트레티노인군 환자들에게 경구 이소트레티노인 0.5mg/kg을 6개월 동안 매일 투여하였고, 누적용량은 90mg/kg이었다. 후속 방문 시기: 1개월과 2개월 동안 2주에 한 번, 3개월에서 6개월 동안 매월 1회. 치료 전과 치료 후 2, 6개월에 혈액 샘플, 소변 일과, 혈액 생화학 및 심전도를 수행했습니다.
의약품: 경구용 기존 용량 이소트레티노인
기존 용량 이소트레티노인
활성 비교기: 저용량 이소트레티노인 그룹
저용량 이소트레티노인군 환자에게 6개월 동안 매일 0.2mg/kg의 경구용 이소트레티노인을 투여하였고 누적용량은 36mg/kg이었다. 후속 방문 시기: 1개월과 2개월 동안 2주에 한 번, 3개월에서 6개월 동안 매월 1회. 치료 전과 치료 후 2, 6개월에 혈액 샘플, 소변 일과, 혈액 생화학 및 심전도를 수행했습니다.
의약품: 경구용 저용량 이소트레티노인
저용량 이소트레티노인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 또는 중증 여드름의 제거율
기간: 중등도 또는 중증 여드름의 제거율은 마지막 치료 후 첫 달에 측정됩니다.
중등도 또는 중증 여드름의 제거율은 마지막 치료 후 첫 달에 측정됩니다.
중등도 또는 중증 여드름의 제거율은 마지막 치료 후 첫 달에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 즉시, 1분, 3분, 5분, 7분, 10분 및 2시간, 12시간, 24시간 및 48시간
통증은 점수 범위가 0-10인 Visual Analogue Scale(NRS)을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 통증이 심한 것으로 0점은 통증이 없는 상태, 10점은 가장 참을 수 없는 통증을 의미합니다. 통증은 모든 치료 동안 및 치료 후(치료 직후, 1분, 3분, 5분, 7분, 10분 및 2시간, 12시간, 24시간 및 48시간 포함) 다른 시점에서 측정됩니다.
즉시, 1분, 3분, 5분, 7분, 10분 및 2시간, 12시간, 24시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Dermatology Hospital

협력자

RenJi Hospital
Huadong Hospital

수사관

  • 연구 의자: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-11 (APHM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

이 연구를 마친 후 1년 동안 그리고 영구적으로

IPD 공유 액세스 기준

pubmed를 검색하는 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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