Werkzaamheid en veiligheid van pijnloze fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur voor matige en ernstige acne vulgaris
23 november 2020 bijgewerkt door: Shanghai Dermatology Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van pijnloze fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur voor de behandeling van matige en ernstige acne vulgaris - een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra
Deze studie wordt uitgevoerd om een nieuwe, continue verlichting en een korte incubatietijd van 5-aminolevulinezuur fotodynamische therapie (pijnloze ALA-PDT) te vergelijken met een lage dosis en conventionele dosis orale isotretinoïne voor de behandeling van matige of ernstige acne vulgaris.
De hypothese is dat het pijnloze ALA-PDT even effectief of zelfs effectiever zal zijn als oraal isotretinoïne, en sneller effect zal hebben met minder bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Werving
- Lei Shi
-
Contact:
- Lei Shi, MD PhD
- Telefoonnummer: 18017336512
- E-mail: leishinsh@163.com
-
Contact:
- linglin Zhang, MD
- Telefoonnummer: 180173336872
- E-mail: zhangll363@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met matige tot ernstige acne
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd tussen 18-40 jaar
- Alle patiënten lezen de instructies van het onderwerp en zijn bereid om de programmavereisten te volgen
- Geen andere lokale behandeling ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Er werd geen systemische behandeling gegeven binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Patiënten waren om verschillende redenen niet geschikt voor andere behandelingen en ondertekenden geïnformeerde toestemming terwijl ze andere alternatieven hadden geïnformeerd en ermee instemden foto's van de laesie te maken
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ingevuld
- De laesies behoren tot een van de volgende aandoeningen: Er is schade en ontsteking, wat ertoe kan leiden dat het geneesmiddel de open wond binnendringt
- Patiënten met fotoallergische huidaandoeningen, porfyrie
- Bekend om een voorgeschiedenis van allergieën voor het testen van medicijnen (porfyrines) en hun chemisch vergelijkbare medicijnen
- Patiënten met andere voor de hand liggende ziekten die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden
- Littekens of patiënten met neiging tot littekenvorming
- Bekend met ernstige immuundisfunctie of langdurig gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva
- Ernstige hart-, lever-, nierziekte; met erfelijke of verworven coagulopathie
- Degenen met ernstige neurologische, psychiatrische of endocriene ziekten
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of ongeschikte anticonceptiva gebruiken -Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik; degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken vóór de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijnloze fotodynamische therapie (P-PDT) groep
De pijnloze fotodynamische therapiegroep onderging smalbandige licht-emitterende diode (LED) bestraling (630 nm; 150 J/cm2) na het aanbrengen van 5% 5-aminolevulinezuur (ALA) crème gedurende 30 minuten.
Een herhalingsbehandeling werd eenmaal per week maximaal 5 keer toegediend.
Bloedmonsters, urineroutine, bloedbiochemie en elektrocardiogram werden voor en na de behandeling uitgevoerd.
|
Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur
|
|
Actieve vergelijker: conventionele dosis isotretinoïnegroep
Patiënten in de groep met conventionele dosis isotretinoïne kregen oraal isotretinoïne 0,5 mg/kg per dag gedurende 6 maanden, en de cumulatieve dosis was 90 mg/kg.
Tijd voor vervolgbezoek: eens in de twee weken gedurende de 1e en 2e maand, maandelijks gedurende de 3e tot 6e maand.
Bloedmonsters, urineroutine, bloedbiochemie en elektrocardiogram werden uitgevoerd vóór de behandeling en 2e, 6e maand na de behandeling.
|
Conventionele dosis isotretinoïne
|
|
Actieve vergelijker: lage dosis isotretinoïne groep
Patiënten in de groep met een lage dosis isotretinoïne kregen oraal 0,2 mg/kg oraal isotretinoïne gedurende 6 maanden, en de cumulatieve dosis was 36 mg/kg.
Tijd voor vervolgbezoek: eens in de twee weken gedurende de 1e en 2e maand, maandelijks gedurende de 3e tot 6e maand.
Bloedmonsters, urineroutine, bloedbiochemie en elektrocardiogram werden uitgevoerd vóór de behandeling en 2e, 6e maand na de behandeling.
|
lage dosis isotretinoïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klaringssnelheid van matige of ernstige acne
Tijdsspanne: Het klaringspercentage van matige of ernstige acne wordt gemeten in de eerste maand na de laatste behandeling
|
Het klaringspercentage van matige of ernstige acne wordt gemeten in de eerste maand na de laatste behandeling
|
Het klaringspercentage van matige of ernstige acne wordt gemeten in de eerste maand na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: direct, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en 2e uur, 12e uur, 24e uur en 48e uur na behandeling
|
De pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (NRS) met een scorebereik van 0-10.
Hoe hoger de score, hoe groter de pijn, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ondraaglijke pijn.
De pijn wordt tijdens en na elke behandeling op verschillende tijdstippen gemeten (inclusief direct, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en 2e uur, 12e uur, 24e uur en 48e uur na de behandeling.
|
direct, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en 2e uur, 12e uur, 24e uur en 48e uur na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-11 (APHM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na afronding van deze studie en voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
iedereen die in pubmed zoekt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .