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Efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico indolore per l'acne vulgaris moderata e grave

23 novembre 2020 aggiornato da: Shanghai Dermatology Hospital

Efficacia e sicurezza della terapia fotodinamica indolore con acido 5-aminolevulinico per il trattamento dell'acne vulgaris moderata e grave: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio è stato condotto per confrontare un nuovo regime di illuminazione continua e un breve tempo di incubazione della terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico (ALA-PDT indolore) con una dose a basso dosaggio e convenzionale di isotretinoina orale per il trattamento dell'acne vulgaris moderata o grave. L'ipotesi è che l'ALA-PDT indolore sarà ugualmente o più efficace dell'isotretinoina orale e avrà effetto più rapidamente con meno effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
        • Reclutamento
        • Lei Shi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di acne da moderata a grave
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Tutti i pazienti leggono le istruzioni del soggetto, disposti a seguire i requisiti del programma
  • Nessun altro trattamento topico ricevuto entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Nessun trattamento sistemico è stato somministrato nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • I pazienti non erano idonei per altri trattamenti per vari motivi e hanno firmato il consenso informato quando avevano informato altre alternative e hanno accettato di fotografare la lesione

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno compilato il consenso informato
  • Le lesioni appartengono a una delle seguenti condizioni: Sono presenti danni e infiammazioni, che possono portare il farmaco a entrare nella ferita aperta
  • Pazienti con malattie fotoallergiche della pelle, porfiria
  • Noto per avere una storia di allergie per testare farmaci (porfirine) e loro farmaci chimicamente simili
  • Pazienti con altre malattie evidenti che possono influenzare la valutazione dell'efficacia
  • Cicatrici o pazienti con tendenza a formare cicatrici
  • Noto per avere una grave disfunzione immunitaria o uso a lungo termine di glucocorticoidi e immunosoppressori
  • Grave cuore, fegato, malattie renali; con coagulopatia ereditaria o acquisita
  • Quelli con gravi malattie neurologiche, psichiatriche o endocrine
  • Donne incinte, che allattano o che usano contraccettivi inappropriati - Quelle con una storia di abuso di droghe; coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia fotodinamica indolore (P-PDT).
Il gruppo di terapia fotodinamica indolore è stato sottoposto a irradiazione con diodi a emissione di luce (LED) a banda stretta (630 nm; 150 J/cm2) dopo aver applicato una crema al 5% di acido 5-aminolevulinico (ALA) per 30 minuti. È stato somministrato un trattamento ripetuto una volta alla settimana per un massimo di 5 volte. I campioni di sangue, la routine delle urine, la biochimica del sangue e l'elettrocardiogramma sono stati eseguiti prima del trattamento e dopo il trattamento.
Procedura: Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico
Terapia fotodinamica con acido aminolevulinico
Comparatore attivo: gruppo isotretinoina a dose convenzionale
Ai pazienti nel gruppo con isotretinoina a dose convenzionale è stata somministrata isotretinoina orale 0,5 mg/kg al giorno per 6 mesi e la dose cumulativa era di 90 mg/kg. Tempo per la visita successiva: una volta ogni due settimane durante il 1° e il 2° mese, mensilmente dal 3° al 6° mese. I campioni di sangue, la routine delle urine, la biochimica del sangue e l'elettrocardiogramma sono stati eseguiti prima del trattamento e 2°, 6° mese dopo il trattamento.
Droga: Isotretinoina orale a dose convenzionale
Isotretinoina a dose convenzionale
Comparatore attivo: gruppo isotretinoina a basso dosaggio
Ai pazienti nel gruppo con isotretinoina a basso dosaggio è stata somministrata isotretinoina orale 0,2 mg/kg al giorno per 6 mesi e la dose cumulativa era di 36 mg/kg. Tempo per la visita successiva: una volta ogni due settimane durante il 1° e il 2° mese, mensilmente dal 3° al 6° mese. I campioni di sangue, la routine delle urine, la biochimica del sangue e l'elettrocardiogramma sono stati eseguiti prima del trattamento e 2°, 6° mese dopo il trattamento.
Droga: Isotretinoina orale a basso dosaggio
isotretinoina a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eliminazione dell'acne moderata o grave
Lasso di tempo: Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato al 1° mese dopo l'ultimo trattamento
Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato al 1° mese dopo l'ultimo trattamento
Il tasso di risoluzione dell'acne moderata o grave sarà misurato al 1° mese dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 7° minuto, 10° minuto e 2° ora, 12° ora, 24° ora e 48° ora dopo il trattamento
Il dolore sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (NRS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore più insopportabile. Il dolore verrà misurato in diversi momenti durante e dopo ogni trattamento (inclusi immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 7° minuto, 10° minuto e 2° ora, 12° ora, 24° ora e 48° ora dopo il trattamento.
immediatamente, 1° minuto, 3° minuto, 5° minuto, 7° minuto, 10° minuto e 2° ora, 12° ora, 24° ora e 48° ora dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Collaboratori

RenJi Hospital
Huadong Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai skin disease hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-11 (APHM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo aver terminato questo studio e per la permanenza

Criteri di accesso alla condivisione IPD

chiunque cerchi su pubmed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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