Eficácia e segurança da terapia fotodinâmica indolor com ácido 5-aminolevulínico para acne vulgar moderada e grave
23 de novembro de 2020 atualizado por: Shanghai Dermatology Hospital
Eficácia e Segurança da Terapia Fotodinâmica Indolor com Ácido 5-aminolevulínico para o Tratamento da Acne Vulgaris Moderada e Grave - Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado, Multicêntrico
Este estudo está sendo realizado para comparar uma nova iluminação contínua e regime de tempo de incubação curto de terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico (ALA-PDT indolor) com doses baixas e doses convencionais de isotretinoína oral para tratamento de acne vulgar moderada ou grave.
A hipótese é que a ALA-PDT indolor será tão ou mais eficaz quanto a isotretinoína oral, fazendo efeito mais rapidamente e com menos efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Recrutamento
- Lei Shi
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Contato:
- Lei Shi, MD PhD
- Número de telefone: 18017336512
- E-mail: leishinsh@163.com
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Contato:
- linglin Zhang, MD
- Número de telefone: 180173336872
- E-mail: zhangll363@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acne moderada a grave
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 40 anos
- Todos os pacientes leem as instruções do sujeito, dispostos a seguir os requisitos do programa
- Nenhum outro tratamento tópico recebido dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Nenhum tratamento sistêmico foi administrado dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Os pacientes eram inadequados para outros tratamentos por vários motivos e assinaram o consentimento informado quando informaram outras alternativas e concordaram em tirar fotos da lesão
Critério de exclusão:
- Aqueles que não preencheram o consentimento informado
- As lesões pertencem a qualquer uma das seguintes condições: Há dano e inflamação, o que pode levar à entrada do medicamento na ferida aberta
- Pacientes com doenças fotoalérgicas da pele, porfiria
- Conhecido por ter um histórico de alergia a drogas de teste (porfirinas) e suas drogas quimicamente semelhantes
- Pacientes com outras doenças óbvias que podem afetar a avaliação da eficácia
- Cicatrizes ou pacientes com tendência a formar cicatrizes
- Conhecido por ter disfunção imune grave ou uso prolongado de glicocorticóides e imunossupressores
- Doença cardíaca, hepática e renal grave; com coagulopatia hereditária ou adquirida
- Pessoas com doenças neurológicas, psiquiátricas ou endócrinas graves
- Mulheres grávidas, amamentando ou em uso de contraceptivos inadequados -Aquelas com histórico de abuso de drogas; aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia fotodinâmica indolor (P-PDT)
O grupo de terapia fotodinâmica indolor foi submetido à irradiação de diodo emissor de luz (LED) de banda estreita (630 nm; 150 J/cm2) após aplicação de creme de ácido 5-aminolevulínico (ALA) a 5% por 30 minutos.
Um tratamento repetido foi administrado uma vez por semana por um máximo de 5 vezes.
Amostras de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea e eletrocardiograma foram realizados antes e após o tratamento.
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Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico
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Comparador Ativo: grupo de isotretinoína de dose convencional
Os pacientes do grupo de dose convencional de isotretinoína receberam isotretinoína oral 0,5 mg/kg diariamente por 6 meses, e a dose cumulativa foi de 90 mg/kg.
Tempo para a próxima visita: uma vez a cada duas semanas durante o 1º e 2º meses, mensalmente durante o 3º ao 6º meses.
Amostras de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea e eletrocardiograma foram realizados antes do tratamento e 2º, 6º meses após o tratamento.
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Isotretinoína em dose convencional
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Comparador Ativo: grupo isotretinoína de baixa dose
Os pacientes do grupo de baixa dose de isotretinoína receberam isotretinoína oral 0,2 mg/kg diariamente por 6 meses, e a dose cumulativa foi de 36 mg/kg.
Tempo para a próxima visita: uma vez a cada duas semanas durante o 1º e 2º meses, mensalmente durante o 3º ao 6º meses.
Amostras de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea e eletrocardiograma foram realizados antes do tratamento e 2º, 6º meses após o tratamento.
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isotretinoína em baixa dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de eliminação de acne moderada ou grave
Prazo: A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida no 1º mês após o último tratamento
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A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida no 1º mês após o último tratamento
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A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida no 1º mês após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2ª hora, 12ª hora, 24ª hora e 48ª hora após o tratamento
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A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (NRS) com pontuação de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, maior a dor, sendo 0 sem dor e 10 a dor mais insuportável.
A dor será medida em diferentes momentos durante e após cada tratamento (incluindo imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2ª hora, 12ª hora, 24ª hora e 48ª hora após o tratamento.
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imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2ª hora, 12ª hora, 24ª hora e 48ª hora após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-11 (APHM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após terminar este estudo e para permanência
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
quem pesquisar no pubmed
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .