Wirksamkeit und Sicherheit der schmerzlosen photodynamischen 5-Aminolävulinsäure-Therapie bei mittelschwerer und schwerer Akne vulgaris
23. November 2020 aktualisiert von: Shanghai Dermatology Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der schmerzlosen photodynamischen 5-Aminolävulinsäure-Therapie zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer Akne vulgaris – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um ein neues Behandlungsschema mit kontinuierlicher Beleuchtung und kurzer Inkubationszeit der photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure (schmerzlose ALA-PDT) mit niedrig dosiertem und herkömmlichem oralem Isotretinoin zur Behandlung von mittelschwerer oder schwerer Akne vulgaris zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass die schmerzlose ALA-PDT gleich oder wirksamer als orales Isotretinoin ist und schneller mit weniger Nebenwirkungen wirkt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Shi, MD PhD
- Telefonnummer: 18017336512
- E-Mail: leishinsh@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: linglin Zhang, MD
- Telefonnummer: 180173336872
- E-Mail: zhangll363@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Rekrutierung
- Lei Shi
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Kontakt:
- Lei Shi, MD PhD
- Telefonnummer: 18017336512
- E-Mail: leishinsh@163.com
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Kontakt:
- linglin Zhang, MD
- Telefonnummer: 180173336872
- E-Mail: zhangll363@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert mit mittelschwerer bis schwerer Akne
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Alle Patienten lesen die Anweisungen des Probanden und sind bereit, die Programmanforderungen zu befolgen
- Keine andere topische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung erhalten
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme wurde keine systemische Behandlung durchgeführt
- Die Patienten waren aus verschiedenen Gründen für andere Behandlungen ungeeignet und unterschrieben ihre Einverständniserklärung, wenn sie andere Alternativen aufgeklärt und zugestimmt hatten, Bilder der Läsion zu machen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung nicht ausgefüllt haben
- Die Läsionen gehören zu einem der folgenden Zustände: Es gibt Schäden und Entzündungen, die dazu führen können, dass das Medikament in die offene Wunde gelangt
- Patienten mit photoallergischen Erkrankungen der Haut, Porphyrie
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Testmedikamente (Porphyrine) und ihre chemisch ähnlichen Medikamente
- Patienten mit anderen offensichtlichen Krankheiten, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussen können
- Narben oder Patienten mit Neigung zur Narbenbildung
- Bekannte schwere Immunfunktionsstörung oder Langzeitanwendung von Glukokortikoiden und Immunsuppressiva
- Schwere Herz-, Leber-, Nierenerkrankung; mit erblicher oder erworbener Gerinnungsstörung
- Personen mit schweren neurologischen, psychiatrischen oder endokrinen Erkrankungen
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder unangemessene Verhütungsmittel verwenden - Frauen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerzlose Photodynamische Therapie (P-PDT) Gruppe
Die Gruppe mit schmerzloser photodynamischer Therapie wurde einer Schmalband-Leuchtdioden-(LED)-Bestrahlung (630 nm; 150 J/cm2) unterzogen, nachdem sie 30 Minuten lang eine 5-prozentige 5-Aminolävulinsäure(ALA)-Creme aufgetragen hatte.
Eine Wiederholungsbehandlung wurde einmal wöchentlich für maximal 5 Mal verabreicht.
Blutproben, Urinroutine, Blutbiochemie und Elektrokardiogramm wurden vor der Behandlung und nach der Behandlung durchgeführt.
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Photodynamische Therapie mit Aminolävulinsäure
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Aktiver Komparator: Isotretinoin-Gruppe mit herkömmlicher Dosierung
Patienten in der Gruppe mit herkömmlicher Isotretinoin-Dosis wurde 6 Monate lang täglich 0,5 mg/kg Isotretinoin oral verabreicht, und die kumulative Dosis betrug 90 mg/kg.
Zeit für den Folgebesuch: im 1. und 2. Monat alle zwei Wochen, im 3. bis 6. Monat monatlich.
Blutproben, Urinroutine, Blutbiochemie und Elektrokardiogramm wurden vor der Behandlung und 2., 6. Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Isotretinoin in herkömmlicher Dosierung
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Aktiver Komparator: niedrig dosierte Isotretinoin-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit niedrig dosiertem Isotretinoin wurde 6 Monate lang täglich 0,2 mg/kg Isotretinoin oral verabreicht, und die kumulative Dosis betrug 36 mg/kg.
Zeit für den Folgebesuch: im 1. und 2. Monat alle zwei Wochen, im 3. bis 6. Monat monatlich.
Blutproben, Urinroutine, Blutbiochemie und Elektrokardiogramm wurden vor der Behandlung und 2., 6. Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Niedrig dosiertes Isotretinoin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Clearance-Rate von mittelschwerer oder schwerer Akne
Zeitfenster: Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird im ersten Monat nach der letzten Behandlung gemessen
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Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird im ersten Monat nach der letzten Behandlung gemessen
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Die Heilungsrate von mittelschwerer oder schwerer Akne wird im ersten Monat nach der letzten Behandlung gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde und 48. Stunde nach der Behandlung
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (NRS) mit einem Punktebereich von 0-10 bewertet.
Je höher die Punktzahl, desto größer der Schmerz, wobei 0 kein Schmerz und 10 der unerträglichste Schmerz ist.
Der Schmerz wird zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach jeder Behandlung gemessen (einschließlich sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde und 48. Stunde nach der Behandlung.
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sofort, 1. Minute, 3. Minute, 5. Minute, 7. Minute, 10. Minute und 2. Stunde, 12. Stunde, 24. Stunde und 48. Stunde nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-11 (APHM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Abschluss dieses Studiums und auf Dauer
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
jeder, der nach pubmed sucht
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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