Effekt og sikkerhet av smertefri 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi for moderat og alvorlig akne vulgaris
23. november 2020 oppdatert av: Shanghai Dermatology Hospital
Effekt og sikkerhet av smertefri 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi for behandling av moderat og alvorlig akne vulgaris - en multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien gjøres for å sammenligne en ny, kontinuerlig belysning og kort inkubasjonstid for 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi (smertefri ALA-PDT) med lavdose og konvensjonell dose oral isotretinoin for behandling av moderat eller alvorlig akne vulgaris.
Hypotesen er at den smertefrie ALA-PDT vil være like eller mer effektiv som oral isotretinoin, og tre i kraft raskere med mindre negativ effekt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Rekruttering
- Lei Shi
-
Ta kontakt med:
- Lei Shi, MD PhD
- Telefonnummer: 18017336512
- E-post: leishinsh@163.com
-
Ta kontakt med:
- linglin Zhang, MD
- Telefonnummer: 180173336872
- E-post: zhangll363@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med moderat til alvorlig akne
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-40 år
- Alle pasienter leser instruksjonene til faget, villige til å følge programkravene
- Ingen annen lokal behandling mottatt innen 2 uker før påmelding
- Ingen systemisk behandling ble gitt innen 4 uker før registrering
- Pasienter var uegnet for annen behandling av ulike årsaker og signerte informert samtykke når de hadde informert om andre alternativer og samtykket til å ta bilder av lesjonen
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke fullførte det informerte samtykket
- Lesjonene tilhører en av følgende tilstander: Det er skade og betennelse som kan føre til at stoffet kommer inn i det åpne såret
- Pasienter med hudfotoallergiske sykdommer, porfyri
- Kjent for å ha en historie med allergi mot testmedikamenter (porfyriner) og deres kjemisk lignende legemidler
- Pasienter med andre åpenbare sykdommer som kan påvirke evalueringen av effekt
- Arr eller pasienter med en tendens til å danne arr
- Kjent for å ha alvorlig immundysfunksjon, eller langvarig bruk av glukokortikoider og immundempende midler
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom; med arvelig eller ervervet koagulopati
- De med alvorlige nevrologiske, psykiatriske eller endokrine sykdommer
- Kvinner som er gravide, ammer eller bruker upassende prevensjonsmidler - De med en historie med narkotikamisbruk; de som har deltatt i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertefri fotodynamisk terapi(P-PDT) gruppe
Den smertefrie fotodynamiske terapigruppen gjennomgikk smalbånds lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 150 J/cm2) etter påføring av 5 % 5-aminolevulinsyre(ALA) krem i 30 minutter.
En gjentatt behandling ble administrert én gang i uken i maksimalt 5 ganger.
Blodprøver, urinrutine, blodbiokjemi og elektrokardiogram ble utført før behandling og etter behandling.
|
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell dose isotretinoin gruppe
Pasienter i isotretinoingruppen med konvensjonell dose fikk oral isotretinoin 0,5 mg/kg daglig i 6 måneder, og den kumulative dosen var 90 mg/kg.
Tid for påfølgende besøk: en gang annenhver uke i 1. og 2. måned, månedlig i 3. til 6. måned.
Blodprøver, urinrutine, blodbiokjemi og elektrokardiogram ble utført før behandling og 2., 6. måneder etter behandling.
|
Konvensjonell dose isotretinoin
|
|
Aktiv komparator: lavdose isotretinoin gruppe
Pasienter i lavdose isotretinoin-gruppen fikk oral isotretinoin 0,2 mg/kg daglig i 6 måneder, og den kumulative dosen var 36 mg/kg.
Tid for påfølgende besøk: en gang annenhver uke i 1. og 2. måned, månedlig i 3. til 6. måned.
Blodprøver, urinrutine, blodbiokjemi og elektrokardiogram ble utført før behandling og 2., 6. måneder etter behandling.
|
lavdose isotretinoin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppklaringsraten for moderat eller alvorlig akne
Tidsramme: Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt 1. måned etter siste behandling
|
Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt 1. måned etter siste behandling
|
Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt 1. måned etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: umiddelbart, 1. minutt, 3. minutt, 5. minutt, 7. minutt, 10. minutt og 2. time, 12. time, 24. time og 48. time etter behandling
|
Smertene vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (NRS) med et skårområde på 0-10.
Jo høyere poengsum, jo større smerte, med 0 er ingen smerte og 10 er den mest uutholdelige smerten.
Smerte vil bli målt på forskjellige tidspunkt under og etter hver behandling (inkludert umiddelbart, 1. minutt, 3. minutt, 5. minutt, 7. minutt, 10. minutt og 2. time, 12. time, 24. time og 48. time etter behandlingen.
|
umiddelbart, 1. minutt, 3. minutt, 5. minutt, 7. minutt, 10. minutt og 2. time, 12. time, 24. time og 48. time etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-11 (APHM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
Ett år etter endt studie og for varighet
Tilgangskriterier for IPD-deling
alle som søker på pubmed
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .