Kivuttoman 5-aminolevuliinihapon fotodynaamisen hoidon tehokkuus ja turvallisuus kohtalaisen ja vaikean akne vulgariksen hoidossa
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Dermatology Hospital
Kivuttoman 5-aminolevuliinihapon fotodynaamisen terapian tehokkuus ja turvallisuus keskivaikean ja vaikean akne Vulgariksen hoitoon – Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta, jatkuvaa valaistusta ja lyhyttä inkubaatioaikaa 5-aminolevuliinihapon fotodynaamista hoitoa (kivuton ALA-PDT) pieniannoksiseen ja tavanomaiseen suun kautta otettavaan isotretinoiiniannokseen keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoitoon.
Oletuksena on, että kivuton ALA-PDT on yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin suun kautta otettava isotretinoiini, ja se vaikuttaa nopeammin vähemmällä haittavaikutuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
- Rekrytointi
- Lei Shi
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Shi, MD PhD
- Puhelinnumero: 18017336512
- Sähköposti: leishinsh@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- linglin Zhang, MD
- Puhelinnumero: 180173336872
- Sähköposti: zhangll363@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu kohtalainen tai vaikea akne
- 18-40-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Kaikki potilaat lukevat aiheen ohjeet ja ovat valmiita noudattamaan ohjelman vaatimuksia
- Mitään muuta paikallista hoitoa ei ole saatu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Systeemistä hoitoa ei annettu 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaat olivat eri syistä sopimattomia muihin hoitoihin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, kun he olivat ilmoittaneet muista vaihtoehdoista ja suostuneet ottamaan kuvia vauriosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täyttäneet tietoista suostumusta
- Vauriot kuuluvat johonkin seuraavista tiloista: On vaurioita ja tulehdusta, mikä voi johtaa lääkkeen pääsyyn avoimeen haavaan
- Potilaat, joilla on ihon fotoallergisia sairauksia, porfyriaa
- Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut allergioita testilääkkeille (porfyriinit) ja niiden kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille
- Potilaat, joilla on muita ilmeisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin
- Arvet tai potilaat, joilla on taipumus muodostaa arpia
- Tiedetään olevan vakava immuunihäiriö tai pitkäaikainen glukokortikoidien ja immunosuppressanttien käyttö
- Vaikea sydän-, maksa-, munuaissairaus; joilla on perinnöllinen tai hankittu koagulopatia
- Ne, joilla on vakavia neurologisia, psykiatrisia tai hormonaalisia sairauksia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät sopimattomia ehkäisymenetelmiä - Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä; ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivuton fotodynaaminen hoito (P-PDT) -ryhmä
Kivuttomalle fotodynaamiselle terapiaryhmälle tehtiin kapeakaistainen valodiodi (LED) säteilytys (630 nm; 150 J/cm2) sen jälkeen, kun sitä oli levitetty 5-prosenttista 5-aminolevuliinihappoa (ALA) sisältävää voidetta 30 minuutin ajan.
Toistohoito annettiin kerran viikossa enintään 5 kertaa.
Verinäytteet, virtsarutiini, veren biokemia ja elektrokardiogrammi otettiin ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
|
Fotodynaaminen aminolevuliinihappohoito
|
|
Active Comparator: tavanomaisen annoksen isotretinoiiniryhmä
Perinteisen annoksen isotretinoiiniryhmän potilaille annettiin suun kautta isotretinoiinia 0,5 mg/kg päivittäin 6 kuukauden ajan, ja kumulatiivinen annos oli 90 mg/kg.
Seuraavan käynnin aika: kerran kahdessa viikossa 1. ja 2. kuukauden aikana, kuukausittain 3.-6. kuukauden aikana.
Verinäytteet, virtsarutiini, veren biokemia ja elektrokardiogrammi otettiin ennen hoitoa ja 2., 6. kuukautta hoidon jälkeen.
|
Perinteinen annos isotretinoiinia
|
|
Active Comparator: pieniannoksinen isotretinoiiniryhmä
Pieniannoksisen isotretinoiiniryhmän potilaat saivat suun kautta isotretinoiinia 0,2 mg/kg päivittäin 6 kuukauden ajan, ja kumulatiivinen annos oli 36 mg/kg.
Seuraavan käynnin aika: kerran kahdessa viikossa 1. ja 2. kuukauden aikana, kuukausittain 3.-6. kuukauden aikana.
Verinäytteet, virtsarutiini, veren biokemia ja elektrokardiogrammi otettiin ennen hoitoa ja 2., 6. kuukautta hoidon jälkeen.
|
pieniannoksinen isotretinoiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean aknen poistumisnopeus
Aikaikkuna: Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan 1. kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan 1. kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan 1. kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: heti, 1. minuutti, 3. minuutti, 5. minuutti, 7. minuutti, 10. minuutti ja 2. tunti, 12. tunti, 24. tunti ja 48. tunti hoidon jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analogue Scale (NRS) -asteikolla pistemäärällä 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu on, 0 on ei kipua ja 10 on sietämättömin kipu.
Kipu mitataan eri ajankohtina jokaisen hoidon aikana ja sen jälkeen (mukaan lukien välittömästi, 1. minuutti, 3. minuutti, 5. minuutti, 7. minuutti, 10. minuutti ja 2. tunti, 12. tunti, 24. tunti ja 48. tunti hoidon jälkeen.
|
heti, 1. minuutti, 3. minuutti, 5. minuutti, 7. minuutti, 10. minuutti ja 2. tunti, 12. tunti, 24. tunti ja 48. tunti hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai Skin Disease Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-11 (APHM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua tämän tutkimuksen päättymisestä ja pysyväksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kuka tahansa etsinyt julkaisi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .