注意欠陥多動性障害の管理におけるプロバイオティクス乳酸菌の評価 (ADHD)
2022年12月23日 更新者：Reham Ibrahim、Ain Shams University
ADHD は、18 歳以前に存在する不注意および/または多動性および衝動性の持続的な症状を特徴とする神経発達障害です。
これらの症状は、ADHD治療全体で明らかでなければなりません.現在、心理療法と薬物療法を組み合わせたマルチモーダルアプローチに基づいていますが、治療反応の信頼できるマーカーはまだ特定されておらず、臨床試験の被験者の20〜35％は、治療 腸内微生物叢とは、ヒト種の胃腸系に見られる微生物生態系を指します プロバイオティクスは、健康を改善し、腸内微生物のバランスを促進する有益な細菌の一種です 腸内微生物叢が腸脳で重要な役割を果たしていることを示唆する証拠が増えていますADHD の診断基準を満たすために、代謝、炎症、視床下部-下垂体-副腎軸、および神経伝達の複数のドメインに影響を与え、機能障害を引き起こすことによるコミュニケーション軸
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、クリニック訪問の順序に従ってランダムに2つの等しいグループに分けられます プロバイオティクスグループ（n = 40）は、100億コロニー形成単位（CFU）のLactobacillus fermentumを含むサシェとしてプロバイオティクス製剤（Lacteol Forte; Rameda、エジプト）を1日1回受け取りましたおよびLactobacillus delbruekiiを12週間。
対照群の 40 人の患者には薬が投与されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11757
- Reham Ibrahim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6歳から16歳までの年齢。
- 子供たちは、ADHD 症候群の DSM(V) 基準を満たしました。
除外基準:
- 知能指数 (IQ) が 80% 未満。
- 糖尿病、てんかんなどの慢性疾患または神経精神障害などの他の病状の存在。 聴覚または視覚障害、または薬の副作用。
- 現在プロバイオティクスまたは抗生物質を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：注意欠陥・多動性障害の患者
患者 (n=40) は、100 億コロニー形成単位 (CFU) のラクトバチルス ファーメンタムとラクトバチルス デルブルエキイの 12 週間分の標準治療に追加されたサシェとして、1 日 2 回プロバイオティクス製剤 (ラクテオール フォルテ、ラメダ、エジプト) を受け取ります。
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Active Comparator: 注意欠陥多動性障害患者 (n=40) は、100 億コロニー形成単位 (CFU) のラクトバチルス ファーメンタムとラクトバチルス デルブルキーを含むサシェとして、1 日 2 回プロバイオティクス製剤 (Lacteol Forte; Rameda, Egypt) を 12 週間受け取ります。
他の名前：
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介入なし：プロバイオティクスを受けていない ADHD
標準治療を受けている ADHD 患者 (40)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conner's Parent Rating Scales-Revised (CRS-R):フォローアップ用
時間枠：3ヶ月
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このツールは、症状のプロファイルと重症度、治療への反応、フォローアップ研究を評価するために使用されます。
項目は、反対、認知問題、不注意、多動などの症状の 14 のサブスケールで採点されます。通常、T スコアが 60 未満の場合は正常と見なされますが、60 を超えるスコアは学業、行動、または社会的問題の兆候です。
いくつかの異なるクラスもあります
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3ヶ月
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子供の行動チェックリスト
時間枠：3ヶ月
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関連する内部化および外部化の動作を評価するための親フォーム
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーズ連続性能試験 (CPT)
時間枠：3ヶ月
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持続的な注意力と衝動性を評価する
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3ヶ月
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ウィスコンシン (ベルク) カード ソート テスト (WCST)
時間枠：3ヶ月
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実行機能を評価する
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Reham Ibrahim、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月23日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。