Bewertung von Probiotika Lactobacillus bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD)
23. Dezember 2022 aktualisiert von: Reham Ibrahim, Ain Shams University
ADHS ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch anhaltende Symptome von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität und Impulsivität gekennzeichnet ist, die vor dem 18.
Diese Symptome müssen überall sichtbar sein. Die ADHS-Behandlung basiert derzeit auf einem multimodalen Ansatz mit der Kombination von Psychotherapie und Pharmakotherapie, aber es wurden noch keine zuverlässigen Marker für das Ansprechen auf die Behandlung identifiziert, und 20-35 % der Patienten in klinischen Studien sprechen möglicherweise unzureichend darauf an Die Behandlung Das Darmmikrobiom bezieht sich auf das mikrobielle Ökosystem, das im Magen-Darm-System der menschlichen Spezies vorkommt. Probiotika sind eine Art nützlicher Bakterien, die die Gesundheit verbessern und das mikrobielle Gleichgewicht im Darm erleichtern Kommunikationsachse durch Beeinflussung des Stoffwechsels, der Entzündung, der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und der Neurotransmission mehrerer Domänen und verursachen Funktionsstörungen, um die diagnostischen Kriterien für ADHS zu erfüllen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden zufällig auf zwei gleiche Gruppen gemäß der Reihenfolge des Klinikbesuchs verteilt. Die probiotische Gruppe (n = 40) erhielt einmal täglich ein probiotisches Präparat (Lacteol Forte; Rameda, Ägypten) als Beutel mit 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (CFU) von Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbruekii für 12 Wochen.
und die 40 Patienten in der Kontrollgruppe erhalten das Medikament nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11757
- Reham Ibrahim
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 6 bis 16 Jahren.
- Kinder erfüllten die DSM(V)-Kriterien für das ADHS-Syndrom.
Ausschlusskriterien:
- Intelligenzquotient (IQ) unter 80 % .
- Vorhandensein anderer Erkrankungen wie chronische medizinische oder neuropsychiatrische Störungen, z. B. Diabetes mellitus, Epilepsie … usw. Hör- oder Sehbehinderung oder Nebenwirkungen von Medikamenten.
- derzeit Probiotika oder Antibiotika einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Patient mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Patienten (n = 40) erhalten zweimal täglich ein probiotisches Präparat (Lacteol Forte; Rameda, Ägypten) als Beutel mit 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (CFU) von Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbruekii für 12 Wochen zusätzlich zur Standardbehandlung
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Aktives Vergleichspräparat: Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (n=40) erhalten zweimal täglich ein probiotisches Präparat (Lacteol Forte; Rameda, Ägypten) als Beutel mit 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (KBE) von Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbruekii für 12 Wochen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: ADHS, das keine Probiotika erhält
ADHS-Patient (40) mit Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Conner's Parent Rating Scales-Revised (CRS-R): zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 3 Monate
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Dieses Tool wird verwendet, um das Profil und die Schwere der Symptome, das Ansprechen auf die Behandlung und Folgestudien zu beurteilen.
Die Items werden auf 14 Subskalen von Symptomen bewertet, darunter Widerstand, kognitive Probleme, Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität. Es wird normalerweise als normal angesehen, wenn T-Werte unter 60 liegen, während Werte über 60 Anzeichen für akademische, verhaltensbezogene oder soziale Probleme sind.
Es gibt auch verschiedene Klassen
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3 Monate
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Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 3 Monate
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Elternformular zur Beurteilung des damit verbundenen internalisierenden und externalisierenden Verhaltens
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierlicher Leistungstest von Conners (CPT)
Zeitfenster: 3 Monate
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Um anhaltende Aufmerksamkeit und Impulsivität zu beurteilen
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3 Monate
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Wisconsin (Berg) Card Sort Test (WCST)
Zeitfenster: 3 Monate
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Exekutivfunktion zu bewerten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Reham Ibrahim, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA 000017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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