Bedömning av probiotika Lactobacillus i hanteringen av Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD)
23 december 2022 uppdaterad av: Reham Ibrahim, Ain Shams University
ADHD är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av ihållande symtom på ouppmärksamhet och/eller hyperaktivitet och impulsivitet som förekommer före 18 års ålder.
Dessa symtom måste vara uppenbara över ADHD-behandlingen är för närvarande baserad på ett multimodalt tillvägagångssätt med kombinationen av psykoterapi och farmakoterapi, men inga tillförlitliga markörer för behandlingssvar har ännu identifierats och 20-35 % av försökspersonerna i kliniska prövningar kan ha ett otillräckligt svar på behandlingen Tarmmikrobiomet hänvisar till det mikrobiella ekosystemet som finns i mag-tarmsystemet hos den mänskliga arten. Probiotika är en typ av nyttiga bakterier som förbättrar hälsan och underlättar tarmens mikrobiella balans. Allt fler bevis tyder på att tarmmikrobiotan spelar en nyckelroll i tarm-hjärnan kommunikationsaxeln genom att påverka metabolism, inflammation, hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och neurotransmission flera domäner och orsaka funktionsnedsättning för att uppfylla de diagnostiska kriterierna för ADHD
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer slumpmässigt fördelas i två lika grupper enligt sekvensen av klinikbesök. Den probiotiska gruppen (n=40) fick probiotiska preparat en gång dagligen (Lacteol Forte; Rameda, Egypten) som dospåsar innehållande 10 miljarder kolonibildande enheter (CFU) av Lactobacillus fermentum och Lactobacillus delbruekii i 12 veckor.
och de 40 patienterna i kontrollgruppen kommer inte att få läkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11757
- Reham Ibrahim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 6 till 16 år.
- Barn uppfyllde DSM(V)-kriterierna för ADHD-syndrom.
Exklusions kriterier:
- Intelligenskvot (IQ) mindre än 80 % .
- Förekomst av andra medicinska tillstånd som kroniska medicinska eller neuropsykiatriska störningar, t.ex. diabetes mellitus, epilepsi...etc. hörsel- eller synnedsättning, eller läkemedelsbiverkningar.
- tar för närvarande probiotika eller antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patient med hyperaktiv störning med uppmärksamhetsbrist
patienter (n=40) kommer att få probiotiska preparat två gånger dagligen (Lacteol Forte; Rameda, Egypten) som dospåsar innehållande 10 miljarder kolonibildande enheter (CFU) av Lactobacillus fermentum och Lactobacillus delbruekii under 12 veckor som läggs till standardbehandling
|
Active Comparator: Patienter med hyperaktiva patienter med uppmärksamhetsstörning (n=40) kommer att få probiotiska preparat två gånger dagligen (Lacteol Forte; Rameda, Egypten) som dospåsar innehållande 10 miljarder kolonibildande enheter (CFU) av Lactobacillus fermentum och Lactobacillus delbruekii i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: ADHD får inte probiotika
ADHD-patient (40) på standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conners Parent Rating Scales-Revised (CRS-R): för uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Detta verktyg används för att bedöma symtomens profil och svårighetsgrad, svar på behandling och uppföljningsstudier.
Objekt bedöms på 14 underskalor av symtom inklusive motstånd, kognitiva problem, ouppmärksamhet och hyperaktivitet. Det anses vanligtvis normalt när T-poäng är mindre än 60, medan poäng över 60 är tecken på akademiska, beteendemässiga eller sociala problem.
Det finns flera olika klasser också
|
3 månader
|
|
Checklista för barns beteende
Tidsram: 3 månader
|
Föräldraformulär för att bedöma det associerade internaliserande och externa beteendet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: 3 månader
|
Att bedöma ihållande uppmärksamhet och impulsivitet
|
3 månader
|
|
Wisconsin (Berg) Card Sort Test (WCST)
Tidsram: 3 månader
|
Att utvärdera verkställande funktion
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Reham Ibrahim, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
19 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA 000017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .