Evaluación de los probióticos Lactobacillus en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD)
23 de diciembre de 2022 actualizado por: Reham Ibrahim, Ain Shams University
El TDAH es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por síntomas persistentes de falta de atención y/o hiperactividad e impulsividad que están presentes antes de los 18 años.
Estos síntomas deben ser evidentes en todo el TDAH. Actualmente, el tratamiento se basa en un enfoque multimodal con la combinación de psicoterapia y farmacoterapia, pero aún no se han identificado marcadores confiables de respuesta al tratamiento y entre el 20 y el 35 % de los sujetos en ensayos clínicos pueden tener una respuesta inadecuada al tratamiento. el tratamiento El microbioma intestinal se refiere al ecosistema microbiano que se encuentra en el sistema gastrointestinal de la especie humana Los probióticos son un tipo de bacterias beneficiosas que mejoran la salud y facilitan el equilibrio microbiano intestinal Cada vez más evidencia sugiere que la microbiota intestinal juega un papel clave en el intestino-cerebro eje de comunicación al influir en el metabolismo, la inflamación, el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal y la neurotransmisión en múltiples dominios y causa Deterioro en el funcionamiento para cumplir con los criterios de diagnóstico de TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos iguales de acuerdo con la secuencia de la visita a la Clínica. El grupo de probióticos (n=40) recibió una preparación de probióticos una vez al día (Lacteol Forte; Rameda, Egipto) como sobres que contenían 10 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de Lactobacillus fermentum. y Lactobacillus delbruekii durante 12 semanas.
y los 40 pacientes del grupo control no recibirán el fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11757
- Reham Ibrahim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 16 años.
- Los niños cumplieron con los criterios del DSM(V) para el síndrome de TDAH.
Criterio de exclusión:
- Cociente intelectual (CI) inferior al 80%.
- Presencia de otras condiciones médicas como trastornos médicos crónicos o neuropsiquiátricos, por ejemplo, diabetes mellitus, epilepsia, etc. discapacidad auditiva o visual, o efectos secundarios de medicamentos.
- actualmente tomando probióticos o antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paciente con trastorno hiperactivo por déficit de atención
los pacientes (n=40) recibirán una preparación probiótica dos veces al día (Lacteol Forte; Rameda, Egipto) en forma de sobres que contienen 10 000 millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de Lactobacillus fermentum y Lactobacillus delbruekii durante 12 semanas adicionales al tratamiento estándar
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Comparador activo: los pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (n=40) recibirán una preparación probiótica dos veces al día (Lacteol Forte; Rameda, Egipto) en forma de sobres que contienen 10 000 millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de Lactobacillus fermentum y Lactobacillus delbruekii durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Sin intervención: TDAH no recibir probióticos
Paciente con TDAH (40) en tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación para padres de Conner, revisadas (CRS-R): para seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta herramienta se utiliza para evaluar el perfil y la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y los estudios de seguimiento.
Los elementos se califican en 14 subescalas de síntomas que incluyen oposición, problemas cognitivos, falta de atención e hiperactividad. Por lo general, se considera normal cuando los puntajes T son inferiores a 60, mientras que los puntajes superiores a 60 son signos de problemas académicos, sociales o de comportamiento.
Hay varias clases diferentes también
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3 meses
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Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
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Formulario principal para evaluar el comportamiento de internalización y externalización asociado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar la atención sostenida y la impulsividad
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3 meses
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (Berg) (WCST)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la función ejecutiva.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reham Ibrahim, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA 000017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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