Hodnocení probiotik Lactobacillus v léčbě hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD)
23. prosince 2022 aktualizováno: Reham Ibrahim, Ain Shams University
ADHD je neurovývojová porucha charakterizovaná přetrvávajícími příznaky nepozornosti a/nebo hyperaktivity a impulzivity, které se vyskytují před dosažením věku 18 let.
Tyto symptomy musí být evidentní napříč ADHD léčba je v současnosti založena na multimodálním přístupu s kombinací psychoterapie a farmakoterapie, ale dosud nebyly identifikovány žádné spolehlivé markery léčebné odpovědi a 20–35 % subjektů v klinických studiích může mít nedostatečnou odpověď na léčbu. léčba Střevní mikrobiom odkazuje na mikrobiální ekosystém nacházející se v gastrointestinálním systému lidského druhu. Probiotika jsou typem prospěšných bakterií, které zlepšují zdraví a usnadňují střevní mikrobiální rovnováhu Stále více důkazů naznačuje, že střevní mikroflóra hraje klíčovou roli ve střevě a mozku komunikační osa ovlivněním metabolismu, zánětu, osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a neurotransmisních více domén a způsobit narušení fungování, aby byla splněna diagnostická kritéria pro ADHD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin podle pořadí návštěv kliniky probiotická skupina (n=40) dostávala probiotický přípravek jednou denně (Lacteol Forte; Rameda, Egypt) jako sáčky obsahující 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) Lactobacillus fermentum a Lactobacillus delbruekii po dobu 12 týdnů.
a 40 pacientů v kontrolní skupině lék nedostane.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reham Ibrahim
- Telefonní číslo: 01013636862
- E-mail: rehamibrahim83@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- Reham Ibrahim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 do 16 let.
- Děti splnily DSM(V) kritéria pro syndrom ADHD.
Kritéria vyloučení:
- Inteligenční kvocient (IQ) menší než 80 %.
- Přítomnost jiných zdravotních stavů, jako jsou chronické zdravotní nebo neuropsychiatrické poruchy, např. diabetes mellitus, epilepsie…..atd. poškození sluchu nebo zraku nebo vedlejší účinky léků.
- v současné době užíváte probiotika nebo antibiotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacient s hyperaktivní poruchou pozornosti
pacienti (n=40) budou dostávat probiotický přípravek dvakrát denně (Lacteol Forte; Rameda, Egypt) jako sáčky obsahující 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) Lactobacillus fermentum a Lactobacillus delbruekii po dobu 12 týdnů přidaných ke standardní léčbě
|
Aktivní komparátor: Pacienti s hyperaktivní poruchou s deficitem pozornosti (n=40) budou dostávat probiotický přípravek dvakrát denně (Lacteol Forte; Rameda, Egypt) jako sáčky obsahující 10 miliard jednotek tvořících kolonie (CFU) Lactobacillus fermentum a Lactobacillus delbruekii po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ADHD nedostává probiotika
Pacient s ADHD (40) na standardní léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Conner's Parent Rating Scale-Revised (CRS-R): pro následnou kontrolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento nástroj se používá k posouzení profilu a závažnosti symptomů, odpovědi na léčbu a následných studií.
Položky jsou hodnoceny na 14 subškálách symptomů včetně opozice, kognitivních problémů, nepozornosti a hyperaktivity. Obvykle se považuje za normální, když je T-skóre nižší než 60, zatímco skóre nad 60 jsou známky akademických, behaviorálních nebo sociálních problémů.
Existuje také několik různých tříd
|
3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam chování dítěte
Časové okno: 3 měsíce
|
Rodičovská forma k posouzení souvisejícího internalizačního a externalizačního chování
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Connersův kontinuální výkonnostní test (CPT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Posoudit trvalou pozornost a impulzivitu
|
3 měsíce
|
|
Wisconsin (Berg) test řazení karet (WCST)
Časové okno: 3 měsíce
|
Zhodnotit výkonnou funkci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reham Ibrahim, ain shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA 000017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .