Vurdering av probiotika Lactobacillus i behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktiv lidelse (ADHD)
23. desember 2022 oppdatert av: Reham Ibrahim, Ain Shams University
ADHD er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av vedvarende symptomer på uoppmerksomhet og/eller hyperaktivitet og impulsivitet som er tilstede før 18 år.
Disse symptomene må være tydelige på tvers av ADHD-behandlingen er for tiden basert på en multimodal tilnærming med kombinasjonen av psykoterapi og farmakoterapi, men ingen pålitelige markører for behandlingsrespons er ennå identifisert, og 20-35 % av pasientene i kliniske studier kan ha utilstrekkelig respons på behandlingen Tarmmikrobiomet refererer til det mikrobielle økosystemet som finnes i mage-tarmsystemet til menneskearten. Probiotika er en type gunstige bakterier som forbedrer helsen og letter tarmens mikrobiell balanse. kommunikasjonsaksen ved å påvirke metabolisme, betennelse, hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, og nevrotransmisjon flere domener og forårsake svekkelse i funksjon for å oppfylle de diagnostiske kriteriene for ADHD
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil tilfeldig fordeles i to like grupper i henhold til sekvensen av klinikkbesøk. Den probiotiske gruppen (n=40) fikk probiotiske preparater én gang daglig (Lacteol Forte; Rameda, Egypt) som poser som inneholder 10 milliarder kolonidannende enheter (CFU) av Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbruekii i 12 uker.
og de 40 pasientene i kontrollgruppen vil ikke få stoffet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- Reham Ibrahim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 6 til 16 år.
- Barn oppfylte DSM(V)-kriteriene for ADHD-syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ) mindre enn 80 % .
- Tilstedeværelse av andre medisinske tilstander som kroniske medisinske eller nevropsykiatriske lidelser, f.eks. diabetes mellitus, epilepsi...osv. nedsatt hørsel eller syn, eller bivirkninger av medisiner.
- tar for tiden probiotika eller antibiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasient med hyperaktiv oppmerksomhetssykdom
pasienter (n=40) vil motta probiotisk preparat to ganger daglig (Lacteol Forte; Rameda, Egypt) som poser som inneholder 10 milliarder kolonidannende enheter (CFU) av Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbruekii i 12 uker lagt til standardbehandling
|
Aktiv komparator: Pasienter med oppmerksomhetssvikt-hyperaktive lidelser (n=40) vil få probiotisk preparat to ganger daglig (Lacteol Forte; Rameda, Egypt) som poser som inneholder 10 milliarder kolonidannende enheter (CFU) av Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbruekii i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ADHD får ikke probiotika
ADHD-pasient (40) på standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conner's Parent Rating Scales-Revised (CRS-R): for oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette verktøyet brukes for å vurdere profilen og alvorlighetsgraden av symptomene, respons på behandling og oppfølgingsstudier.
Elementer skåres på 14 underskalaer av symptomer, inkludert motstand, kognitive problemer, uoppmerksomhet og hyperaktivitet. Det anses vanligvis som normalt når T-skår er mindre enn 60, mens skårer over 60 er tegn på akademiske, atferdsmessige eller sosiale problemer.
Det er flere forskjellige klasser også
|
3 måneder
|
|
Sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Foreldreskjema for å vurdere tilhørende internaliserende og eksternaliserende atferd
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Å vurdere vedvarende oppmerksomhet og impulsivitet
|
3 måneder
|
|
Wisconsin (Berg) Card Sort Test (WCST)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å evaluere utøvende funksjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Reham Ibrahim, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA 000017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .