Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af probiotika Lactobacillus i håndteringen af ​​opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse (ADHD)

23. december 2022 opdateret af: Reham Ibrahim, Ain Shams University
ADHD er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved vedvarende symptomer på uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet og impulsivitet, der er til stede før 18 år. Disse symptomer skal være tydelige på tværs af ADHD behandling er i øjeblikket baseret på en multimodal tilgang med kombinationen af ​​psykoterapi og farmakoterapi, men der er endnu ikke identificeret pålidelige markører for behandlingsrespons, og 20-35 % af forsøgspersonerne i kliniske forsøg kan have en utilstrækkelig respons på behandlingen Tarmmikrobiomet refererer til det mikrobielle økosystem, der findes i den menneskelige arts mave-tarmsystem. Probiotika er en type gavnlige bakterier, der forbedrer sundheden og letter tarmens mikrobielle balance. Stadig mere bevis tyder på, at tarmmikrobiotaen spiller en nøglerolle i tarm-hjernen kommunikationsakse ved at påvirke metabolisme, inflammation, hypothalamus-hypofyse-binyreaksen og neurotransmission flere domæner og forårsage svækkelse af funktion for at opfylde de diagnostiske kriterier for ADHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter fordeles tilfældigt i to lige store grupper i henhold til rækkefølgen af ​​klinikbesøg. Den probiotiske gruppe (n=40) modtog probiotisk præparat én gang dagligt (Lacteol Forte; Rameda, Egypten) som breve indeholdende 10 milliarder kolonidannende enheder (CFU) af Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbruekii i 12 uger. og de 40 patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11757
        • Reham Ibrahim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 6 til 16 år.
  • Børn opfyldte DSM(V)-kriterierne for ADHD-syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Intelligenskvotient (IQ) mindre end 80 %.
  • Tilstedeværelse af andre medicinske tilstande som kroniske medicinske eller neuropsykiatriske lidelser, f.eks. diabetes mellitus, epilepsi…..osv. høre- eller synsnedsættelse, eller medicinbivirkninger.
  • i øjeblikket tager probiotika eller antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patient med hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse
patienter (n=40) vil modtage probiotisk præparat to gange dagligt (Lacteol Forte; Rameda, Egypten) som breve indeholdende 10 milliarder kolonidannende enheder (CFU) af Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbruekii i 12 uger tilføjet til standardbehandling
Medicin: Probiotisk formel lacteal forte
Aktiv komparator: Patienter med opmærksomhedsunderskud hyperaktive lidelser (n=40) vil modtage probiotisk præparat to gange dagligt (Lacteol Forte; Rameda, Egypten) som breve indeholdende 10 milliarder kolonidannende enheder (CFU) af Lactobacillus fermentum og Lactobacillus delbruekii i 12 uger.
Andre navne:
  • Lacteal forte
Ingen indgriben: ADHD får ikke probiotika
ADHD-patient (40) i standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conner's Parent Rating Scales-Revised (CRS-R): til opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Dette værktøj bruges til at vurdere profilen og sværhedsgraden af ​​symptomer, respons på behandling og opfølgende undersøgelser. Elementer scores på 14 underskalaer af symptomer, herunder modstand, kognitive problemer, uopmærksomhed og hyperaktivitet. Det anses normalt for normalt, når T-score er mindre end 60, mens scorer over 60 er tegn på akademiske, adfærdsmæssige eller sociale problemer. Der er også flere forskellige klasser
3 måneder
Tjekliste for børns adfærd
Tidsramme: 3 måneder
Forældreform til at vurdere den tilhørende internaliserende og eksternaliserende adfærd
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere vedvarende opmærksomhed og impulsivitet
3 måneder
Wisconsin (Berg) Card Sort Test (WCST)
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere den udøvende funktion
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Reham Ibrahim, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA 000017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperaktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner