Beoordeling van probiotica Lactobacillus bij de behandeling van Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD)
23 december 2022 bijgewerkt door: Reham Ibrahim, Ain Shams University
ADHD is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudende symptomen van onoplettendheid en/of hyperactiviteit en impulsiviteit die aanwezig zijn vóór de leeftijd van 18 jaar.
Deze symptomen moeten overal duidelijk zijn. De behandeling van ADHD is momenteel gebaseerd op een multimodale benadering met de combinatie van psychotherapie en farmacotherapie, maar er zijn nog geen betrouwbare markers van behandelingsrespons geïdentificeerd en 20-35% van de proefpersonen in klinische onderzoeken reageert mogelijk onvoldoende op de behandeling. de behandeling Het darmmicrobioom verwijst naar het microbiële ecosysteem in het gastro-intestinale systeem van de menselijke soort Probiotica zijn een soort nuttige bacteriën die de gezondheid verbeteren en het microbiële evenwicht in de darm bevorderen. communicatie-as door het metabolisme, ontsteking, de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as en neurotransmissie meerdere domeinen te beïnvloeden en een functiestoornis te veroorzaken om te voldoen aan de diagnostische criteria voor ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen volgens de volgorde van het bezoek aan de kliniek. De probiotische groep (n=40) ontving eenmaal daags een probiotisch preparaat (Lacteol Forte; Rameda, Egypte) als sachets met 10 miljard kolonievormende eenheden (CFU) van Lactobacillus fermentum. en Lactobacillus delbruekii gedurende 12 weken.
en de 40 patiënten in de controlegroep zullen het medicijn niet krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11757
- Reham Ibrahim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 6 tot 16 jaar.
- Kinderen voldeden aan de DSM(V)-criteria voor het ADHD-syndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Intelligentiequotiënt (IQ) minder dan 80% .
- Aanwezigheid van andere medische aandoeningen zoals chronische medische of neuropsychiatrische stoornissen, bijv. diabetes mellitus, epilepsie...etc. gehoor- of visuele beperking, of bijwerkingen van medicijnen.
- momenteel probiotica of antibiotica gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënt met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
patiënten (n=40) krijgen tweemaal daags een probiotisch preparaat (Lacteol Forte; Rameda, Egypte) als sachets met 10 miljard kolonievormende eenheden (CFU) van Lactobacillus fermentum en Lactobacillus delbruekii gedurende 12 weken toegevoegd aan de standaardbehandeling
|
Actieve comparator: Patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactieve stoornis (n=40) krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags een probiotisch preparaat (Lacteol Forte; Rameda, Egypte) in de vorm van sachets met 10 miljard kolonievormende eenheden (CFU) van Lactobacillus fermentum en Lactobacillus delbruekii.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ADHD krijgt geen probiotica
ADHD-patiënt (40) op standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conner's Parent Rating Scales-Revised (CRS-R): voor follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze tool wordt gebruikt om het profiel en de ernst van de symptomen, de respons op de behandeling en vervolgstudies te beoordelen.
Items worden gescoord op 14 subschalen van symptomen, waaronder weerstand, cognitieve problemen, onoplettendheid en hyperactiviteit. Het wordt meestal als normaal beschouwd wanneer T-scores lager zijn dan 60, terwijl scores boven de 60 tekenen zijn van academische, gedrags- of sociale problemen.
Er zijn ook verschillende klassen
|
3 maanden
|
|
Checklist gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ouderformulier om het bijbehorende internaliserende en externaliserende gedrag te beoordelen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om aanhoudende aandacht en impulsiviteit te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Kaartsorteertest Wisconsin (Berg) (WCST)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uitvoerende functie evalueren
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reham Ibrahim, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA 000017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .