Оценка пробиотиков Lactobacillus в лечении гиперактивного синдрома дефицита внимания (ADHD)
23 декабря 2022 г. обновлено: Reham Ibrahim, Ain Shams University
СДВГ — это расстройство развития нервной системы, характеризующееся стойкими симптомами невнимательности и/или гиперактивности и импульсивности, которые проявляются до 18 лет.
Эти симптомы должны быть очевидны при СДВГ. В настоящее время лечение СДВГ основано на мультимодальном подходе с комбинацией психотерапии и фармакотерапии, но надежных маркеров ответа на лечение еще не выявлено, и у 20-35% субъектов в клинических испытаниях может быть неадекватный ответ на лечение. лечение Кишечный микробиом относится к микробной экосистеме, обнаруженной в желудочно-кишечной системе человека. Пробиотики — это тип полезных бактерий, которые улучшают здоровье и облегчают микробный баланс кишечника. Все больше данных свидетельствует о том, что кишечная микробиота играет ключевую роль в работе кишечника и мозга. ось связи, влияя на метаболизм, воспаление, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось и несколько доменов нейротрансмиссии и вызывая нарушение функционирования, чтобы соответствовать диагностическим критериям СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы в соответствии с последовательностью посещения клиники. Пробиотическая группа (n = 40) получала пробиотический препарат один раз в день (Lacteol Forte; Rameda, Египет) в виде саше, содержащих 10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus fermentum. и Lactobacillus delbruekii в течение 12 недель.
и 40 пациентов в контрольной группе не получат препарат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11757
- Reham Ibrahim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 16 лет.
- Дети соответствовали критериям DSM(V) для синдрома СДВГ.
Критерий исключения:
- Коэффициент интеллекта (IQ) менее 80%.
- Наличие других заболеваний, таких как хронические медицинские или нервно-психические расстройства, например, сахарный диабет, эпилепсия и т. д. нарушение слуха или зрения или побочные эффекты лекарств.
- в настоящее время принимает пробиотики или антибиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациент с гиперактивным расстройством дефицита внимания
пациенты (n = 40) будут получать пробиотический препарат два раза в день (Lacteol Forte; Rameda, Египет) в виде саше, содержащего 10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus fermentum и Lactobacillus delbruekii в течение 12 недель, добавленных к стандартному лечению.
|
Активный препарат сравнения: пациенты с гиперактивным синдромом дефицита внимания (n = 40) будут получать пробиотический препарат два раза в день (Lacteol Forte; Rameda, Египет) в виде пакетиков, содержащих 10 миллиардов колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus fermentum и Lactobacillus delbruekii в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: СДВГ без пробиотиков
Пациент с СДВГ (40 лет) на стандартном лечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала родительского рейтинга Коннера - пересмотренная (CRS-R): для дальнейшего наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот инструмент используется для оценки профиля и тяжести симптомов, реакции на лечение и последующих исследований.
Элементы оцениваются по 14 подшкалам симптомов, включая оппозицию, когнитивные проблемы, невнимательность и гиперактивность. Обычно считается нормальным, когда T-баллы меньше 60, а баллы выше 60 являются признаками академических, поведенческих или социальных проблем.
Так же есть несколько разных классов
|
3 месяца
|
|
Контрольный список поведения ребенка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Родительская форма для оценки связанного интернализации и экстернализации поведения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный тест производительности Conners (CPT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить устойчивое внимание и импульсивность
|
3 месяца
|
|
Тест сортировки карточек Висконсина (Берга) (WCST)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки исполнительной функции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Reham Ibrahim, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA 000017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .