Probioottien Lactobacillus-arviointi tarkkaavaisuus-hyperaktiivisen häiriön hoidossa (ADHD)
perjantai 23. joulukuuta 2022 päivittänyt: Reham Ibrahim, Ain Shams University
ADHD on hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista jatkuvat huomaamattomuuden ja/tai yliaktiivisuuden ja impulsiivisuuden oireet, jotka ilmaantuvat ennen 18 vuoden ikää.
Näiden oireiden on oltava ilmeisiä kaikkialla. ADHD-hoito perustuu tällä hetkellä multimodaaliseen lähestymistapaan psykoterapian ja farmakoterapian yhdistelmällä, mutta luotettavia hoitovasteen merkkiaineita ei ole vielä tunnistettu, ja 20–35 prosentilla kliinisissä tutkimuksissa olevista potilaista saattaa olla riittämätön vaste hoito Suoliston mikrobiomi viittaa ihmislajin maha-suolikanavan mikrobiekosysteemiin Probiootit ovat hyödyllisiä bakteereja, jotka parantavat terveyttä ja helpottavat suoliston mikrobitasapainoa Yhä useampi näyttö viittaa siihen, että suoliston mikrobiotalla on keskeinen rooli suoliston aivoissa kommunikaatioakselin vaikuttamalla aineenvaihduntaan, tulehdukseen, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin ja hermovälityksen useisiin alueisiin ja aiheuttaa toimintahäiriöitä ADHD:n diagnostisten kriteerien täyttämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään klinikkakäynnin järjestyksen mukaan. Probioottiryhmä (n=40) sai probioottivalmistetta kerran päivässä (Lacteol Forte; Rameda, Egypti) pusseina, jotka sisälsivät 10 miljardia pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) Lactobacillus fermentum -bakteeria. ja Lactobacillus delbruekii 12 viikon ajan.
ja kontrolliryhmän 40 potilasta eivät saa lääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11757
- Reham Ibrahim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-16 vuotta.
- Lapset täyttivät ADHD-oireyhtymän DSM(V)-kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Älykkyysosamäärä (IQ) alle 80 % .
- Muiden sairauksien, kuten kroonisten lääketieteellisten tai neuropsykiatristen häiriöiden, kuten diabetes mellitus, epilepsia jne., esiintyminen. kuulon tai näkövamma tai lääkkeiden sivuvaikutukset.
- käytät parhaillaan probiootteja tai antibiootteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilas, jolla on tarkkaavaisuushäiriö, hyperaktiivinen häiriö
potilaat (n = 40) saavat probioottivalmistetta kahdesti päivässä (Lacteol Forte; Rameda, Egypti) pusseina, jotka sisältävät 10 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) Lactobacillus fermentum ja Lactobacillus delbruekii 12 viikon ajan lisättynä standardihoitoon
|
Aktiivinen vertailuaine: Potilaat, joilla on tarkkaavaisuushäiriö, hyperaktiivinen häiriö (n = 40), saavat probioottivalmistetta kahdesti päivässä (Lacteol Forte; Rameda, Egypti) pusseina, jotka sisältävät 10 miljardia pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) Lactobacillus fermentum ja Lactobacillus delbruekii 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ADHD ei saa probiootteja
ADHD-potilas (40) normaalihoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conner's Parent Rating Scales-Revised (CRS-R): seurantaa varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tätä työkalua käytetään oireiden profiilin ja vakavuuden, hoitovasteen ja seurantatutkimusten arvioimiseen.
Kohteet pisteytetään 14 oireiden ala-asteikolla, mukaan lukien vastustus, kognitiiviset ongelmat, tarkkaamattomuus ja hyperaktiivisuus. Sitä pidetään yleensä normaalina, kun T-pisteet ovat alle 60, kun taas yli 60 pisteet ovat merkkejä akateemisista, käyttäytymis- tai sosiaalisista ongelmista.
Siellä on myös useita erilaisia luokkia
|
3 kuukautta
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päälomake, jolla arvioidaan liittyvää sisäistävää ja ulkoistavaa käyttäytymistä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners Continuous Performance Test (CPT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi jatkuvaa huomiota ja impulsiivisuutta
|
3 kuukautta
|
|
Wisconsin (Berg) Card Sort Test (WCST)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioida toimeenpanotoimintoa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Reham Ibrahim, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA 000017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .