주의력 결핍 과잉 행동 장애 관리에서 Probiotics Lactobacillus의 평가 (ADHD)
2022년 12월 23일 업데이트: Reham Ibrahim, Ain Shams University
ADHD는 18세 이전에 나타나는 부주의 및/또는 과잉행동 및 충동성의 지속적인 증상을 특징으로 하는 신경발달 장애입니다.
이러한 증상은 ADHD 치료 전반에 걸쳐 분명해야 합니다. 현재 심리 요법과 약물 요법을 결합한 다중 모드 접근 방식을 기반으로 하지만, 신뢰할 수 있는 치료 반응 지표는 아직 확인되지 않았으며 임상 시험 대상자의 20-35%가 ADHD에 대한 부적절한 반응을 보일 수 있습니다. 장내 미생물 군집은 인간 종의 위장계에서 발견되는 미생물 생태계를 의미합니다 프로바이오틱스는 건강을 개선하고 장내 미생물 균형을 촉진하는 유익한 박테리아의 일종입니다 장내 미생물군이 장-뇌에서 중요한 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다 대사, 염증, 시상하부-뇌하수체-부신 축 및 신경 전달 다중 영역에 영향을 미침으로써 의사소통 축을 조절하고 ADHD 진단 기준을 충족하기 위해 기능 장애를 유발합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 클리닉 방문 순서에 따라 2개의 동일한 그룹으로 무작위로 분배됩니다. 프로바이오틱 그룹(n=40)은 100억 콜로니 형성 단위(CFU)의 Lactobacillus fermentum이 들어 있는 봉지로 매일 1회 프로바이오틱 제제(Lacteol Forte; Rameda, Egypt)를 받았습니다. 그리고 Lactobacillus delbruekii를 12주간 투여했습니다.
대조군에 있는 40명의 환자는 약을 받지 않을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11757
- Reham Ibrahim
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세부터 16세까지의 연령.
- 아동은 ADHD 증후군에 대한 DSM(V) 기준을 충족했습니다.
제외 기준:
- 지능지수(IQ) 80% 미만 .
- 만성 의학적 또는 신경 정신 장애(예: 당뇨병, 간질…..등)와 같은 다른 의학적 상태의 존재. 청각 또는 시각 장애, 또는 약물 부작용.
- 현재 프로바이오틱스 또는 항생제를 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 주의력결핍 과잉행동장애 환자
환자(n=40)는 표준 치료에 추가된 12주 동안 락토바실러스 퍼멘툼과 락토바실러스 델브루에키이의 100억 콜로니 형성 단위(CFU)를 함유하는 봉지 형태로 매일 두 번 프로바이오틱스 제제(Lacteol Forte; Rameda, Egypt)를 받게 됩니다.
|
활성 비교제: 주의력 결핍 과잉 행동 장애 환자(n=40)는 12주 동안 100억 콜로니 형성 단위(CFU)의 락토바실러스 퍼멘툼 및 락토바실러스 델브루에키이를 함유하는 향낭으로서 프로바이오틱 제제(Lacteol Forte; Rameda, Egypt)를 1일 2회 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 프로바이오틱스를 받지 않는 ADHD
표준 치료 중인 ADHD 환자(40)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Conner's Parent Rating Scales-Revised(CRS-R): 후속 조치용
기간: 3 개월
|
이 도구는 증상의 프로필과 중증도, 치료에 대한 반응 및 후속 연구를 평가하기 위해 사용됩니다.
항목은 반대, 인지 문제, 부주의 및 과잉 행동을 포함하는 증상의 14개 하위 척도로 점수가 매겨집니다. 일반적으로 T 점수가 60 미만인 경우 정상으로 간주되는 반면 60 이상의 점수는 학업, 행동 또는 사회적 문제의 징후입니다.
다양한 클래스도 있지만
|
3 개월
|
|
아동 행동 체크리스트
기간: 3 개월
|
관련 내재화 및 외재화 행동을 평가하기 위한 부모 양식
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Conners 연속 성능 테스트(CPT)
기간: 3 개월
|
지속적인 주의력과 충동성을 평가하기 위해
|
3 개월
|
|
위스콘신(베르그) 카드 정렬 테스트(WCST)
기간: 3 개월
|
집행 기능을 평가하기 위해
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Reham Ibrahim, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .