Ocena probiotyków Lactobacillus w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Reham Ibrahim, Ain Shams University
ADHD to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się uporczywymi objawami nieuwagi i/lub nadpobudliwości i impulsywności, które pojawiają się przed 18 rokiem życia.
Objawy te muszą być widoczne w całym ADHD Leczenie ADHD jest obecnie oparte na podejściu multimodalnym z połączeniem psychoterapii i farmakoterapii, ale nie zidentyfikowano jeszcze wiarygodnych wskaźników odpowiedzi na leczenie, a 20-35% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych może mieć niewystarczającą odpowiedź na leczenie. leczenie Mikrobiom jelitowy odnosi się do ekosystemu drobnoustrojów występującego w układzie pokarmowym gatunku ludzkiego Probiotyki to rodzaj pożytecznych bakterii, które poprawiają stan zdrowia i ułatwiają równowagę mikrobiologiczną jelit Coraz więcej dowodów sugeruje, że mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w układzie jelitowo-mózgowym osi komunikacyjnej, wpływając na metabolizm, stan zapalny, oś podwzgórze-przysadka-nadnercza i wiele domen neurotransmisji i powodują upośledzenie funkcjonowania w celu spełnienia kryteriów diagnostycznych ADHD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy zgodnie z kolejnością wizyt w klinice. Grupa probiotyczna (n=40) otrzymywała raz dziennie preparat probiotyczny (Lacteol Forte; Rameda, Egipt) w saszetkach zawierających 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbruekii przez 12 tygodni.
a 40 pacjentów z grupy kontrolnej nie otrzyma leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11757
- Reham Ibrahim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 16 lat.
- Dzieci spełniły Kryteria DSM(V) dla zespołu ADHD.
Kryteria wyłączenia:
- Iloraz inteligencji (IQ) poniżej 80%.
- Obecność innych schorzeń, takich jak przewlekłe zaburzenia medyczne lub neuropsychiatryczne, np. cukrzyca, epilepsja… itd. upośledzenie słuchu lub wzroku lub skutki uboczne leków.
- obecnie przyjmuje probiotyki lub antybiotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjent z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
pacjenci (n=40) będą otrzymywać preparat probiotyczny 2 razy dziennie (Lacteol Forte; Rameda, Egipt) w saszetkach zawierających 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbruekii przez 12 tygodni jako dodatek do standardowego leczenia
|
Aktywny komparator: Pacjenci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (n=40) będą otrzymywać preparat probiotyczny dwa razy dziennie (Lacteol Forte; Rameda, Egipt) w saszetkach zawierających 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus fermentum i Lactobacillus delbruekii przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: ADHD nie otrzymujące probiotyków
Pacjent z ADHD (40) leczony standardowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana Skala Oceny Rodziców Connera (CRS-R): do obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzie to służy do oceny profilu i nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie oraz badań kontrolnych.
Pozycje są oceniane na 14 podskalach objawów, w tym sprzeciwu, problemów poznawczych, nieuwagi i nadpobudliwości. Zwykle uważa się, że wynik T jest niższy niż 60, podczas gdy wyniki powyżej 60 są oznakami problemów akademickich, behawioralnych lub społecznych.
Istnieje również kilka różnych klas
|
3 miesiące
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Formularz nadrzędny do oceny powiązanych zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły test wydajności Connersa (CPT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić stałą uwagę i impulsywność
|
3 miesiące
|
|
Test sortowania kart Wisconsin (Berg) (WCST)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić funkcję wykonawczą
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reham Ibrahim, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA 000017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .