Avaliação de Lactobacillus Probióticos no Tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (ADHD)
23 de dezembro de 2022 atualizado por: Reham Ibrahim, Ain Shams University
O TDAH é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por sintomas persistentes de desatenção e/ou hiperatividade e impulsividade que estão presentes antes dos 18 anos.
Esses sintomas devem ser evidentes durante o tratamento do TDAH atualmente baseado em uma abordagem multimodal com a combinação de psicoterapia e farmacoterapia, mas nenhum marcador confiável de resposta ao tratamento foi identificado ainda e 20-35% dos indivíduos em ensaios clínicos podem ter uma resposta inadequada a o tratamento O microbioma intestinal refere-se ao ecossistema microbiano encontrado no sistema gastrointestinal da espécie humana Os probióticos são um tipo de bactérias benéficas que melhoram a saúde e facilitam o equilíbrio microbiano intestinal Cada vez mais evidências sugerem que a microbiota intestinal desempenha um papel fundamental no intestino-cérebro eixo de comunicação influenciando o metabolismo, a inflamação, o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e os múltiplos domínios da neurotransmissão e causam prejuízo no funcionamento para atender aos critérios diagnósticos de TDAH
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos iguais de acordo com a sequência da visita clínica, o grupo probiótico (n = 40) recebeu preparação probiótica uma vez ao dia (Lacteol Forte; Rameda, Egito) como sachês contendo 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) de Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbruekii por 12 semanas.
e os 40 pacientes do grupo controle não receberão o medicamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11757
- Reham Ibrahim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 16 anos.
- As crianças preencheram os critérios do DSM(V) para síndrome de TDAH.
Critério de exclusão:
- Quociente de inteligência (QI) inferior a 80%.
- Presença de outras condições médicas como distúrbios médicos ou neuropsiquiátricos crônicos, por exemplo, diabetes mellitus, epilepsia etc. deficiência auditiva ou visual ou efeitos colaterais de medicamentos.
- atualmente tomando probióticos ou antibióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paciente com transtorno de déficit de atenção hiperativo
pacientes (n = 40) receberão preparação probiótica duas vezes ao dia (Lacteol Forte; Rameda, Egito) como sachês contendo 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) de Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbruekii por 12 semanas adicionado ao tratamento padrão
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Comparador Ativo: Pacientes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (n=40) receberão preparação probiótica duas vezes ao dia (Lacteol Forte; Rameda, Egito) como sachês contendo 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) de Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbruekii por 12 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: TDAH não recebendo probióticos
Paciente com TDAH (40) em tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de classificação dos pais de Conner revisadas (CRS-R): para acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Esta ferramenta é utilizada para avaliar o perfil e gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e estudos de acompanhamento.
Os itens são pontuados em 14 subescalas de sintomas, incluindo oposição, problemas cognitivos, desatenção e hiperatividade. Geralmente é considerado normal quando os escores T são inferiores a 60, enquanto pontuações acima de 60 são sinais de problemas acadêmicos, comportamentais ou sociais.
Existem várias classes diferentes também
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3 meses
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Lista de verificação de comportamento infantil
Prazo: 3 meses
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Formulário pai para avaliar o comportamento de internalização e externalização associado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT)
Prazo: 3 meses
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Para avaliar atenção sustentada e impulsividade
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3 meses
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Wisconsin (Berg) Card Sort Test (WCST)
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a função executiva
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reham Ibrahim, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA 000017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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