Évaluation des probiotiques Lactobacillus dans la prise en charge du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD)
23 décembre 2022 mis à jour par: Reham Ibrahim, Ain Shams University
Le TDAH est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par des symptômes persistants d'inattention et/ou d'hyperactivité et d'impulsivité présents avant l'âge de 18 ans.
Ces symptômes doivent être évidents à travers le TDAH. Le traitement est actuellement basé sur une approche multimodale avec la combinaison de la psychothérapie et de la pharmacothérapie, mais aucun marqueur fiable de la réponse au traitement n'a encore été identifié et 20 à 35 % des sujets des essais cliniques peuvent avoir une réponse inadéquate à le traitement Le microbiote intestinal fait référence à l'écosystème microbien présent dans le système gastro-intestinal de l'espèce humaine Les probiotiques sont un type de bactéries bénéfiques qui améliorent la santé et facilitent l'équilibre microbien intestinal De plus en plus de preuves suggèrent que le microbiote intestinal joue un rôle clé dans le cerveau intestinal l'axe de communication en influençant le métabolisme, l'inflammation, l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et la neurotransmission dans de multiples domaines et causes Altération du fonctionnement afin de répondre aux critères diagnostiques du TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux selon la séquence de la visite à la clinique. Le groupe probiotique (n = 40) a reçu une préparation probiotique une fois par jour (Lacteol Forte ; Rameda, Égypte) sous forme de sachets contenant 10 milliards d'unités formant colonies (UFC) de Lactobacillus fermentum. et Lactobacillus delbruekii pendant 12 semaines.
et les 40 patients du groupe témoin ne recevront pas le médicament.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11757
- Reham Ibrahim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 6 à 16 ans.
- Les enfants remplissaient les critères du DSM(V) pour le syndrome de TDAH.
Critère d'exclusion:
- Quotient intellectuel (QI) inférieur à 80 %.
- Présence d'autres conditions médicales telles que des troubles médicaux ou neuropsychiatriques chroniques, par exemple le diabète sucré, l'épilepsie…..etc. déficience auditive ou visuelle, ou effets secondaires des médicaments.
- prend actuellement des probiotiques ou des antibiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patient avec trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
les patients (n = 40) recevront une préparation probiotique deux fois par jour (Lacteol Forte ; Rameda, Égypte) sous forme de sachets contenant 10 milliards d'unités formant colonies (UFC) de Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbruekii pendant 12 semaines en plus du traitement standard
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Comparateur actif : les patients atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (n = 40) recevront une préparation probiotique deux fois par jour (Lacteol Forte ; Rameda, Égypte) sous forme de sachets contenant 10 milliards d'unités formant colonies (UFC) de Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbruekii pendant 12 semaines .
Autres noms:
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Aucune intervention: TDAH ne recevant pas de probiotiques
Patient TDAH (40 ans) sous traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conner's Parent Rating Scales-Revised (CRS-R) : pour le suivi
Délai: 3 mois
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Cet outil est utilisé pour évaluer le profil et la sévérité des symptômes, la réponse au traitement et les études de suivi.
Les éléments sont notés sur 14 sous-échelles de symptômes, y compris l'opposition, les problèmes cognitifs, l'inattention et l'hyperactivité. Il est généralement considéré comme normal lorsque les scores T sont inférieurs à 60, tandis que les scores supérieurs à 60 sont des signes de problèmes scolaires, comportementaux ou sociaux.
Il y a aussi plusieurs classes différentes
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3 mois
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 3 mois
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Formulaire parent pour évaluer le comportement d'intériorisation et d'extériorisation associé
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de performance continu Conners (CPT)
Délai: 3 mois
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Pour évaluer l'attention soutenue et l'impulsivité
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3 mois
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Test de tri de cartes Wisconsin (Berg) (WCST)
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la fonction exécutive
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Reham Ibrahim, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA 000017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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