益生菌乳酸菌在注意力缺陷多动障碍管理中的评估 (ADHD)
2022年12月23日 更新者：Reham Ibrahim、Ain Shams University
ADHD 是一种神经发育障碍，其特征是在 18 岁之前出现持续的注意力不集中和/或多动和冲动症状。
这些症状在整个 ADHD 治疗中必须是明显的，目前基于心理治疗和药物治疗相结合的多模式方法，但尚未确定可靠的治疗反应标志物，临床试验中 20-35% 的受试者可能对治疗反应不足肠道微生物群是指在人类胃肠道系统中发现的微生物生态系统 益生菌是一种有益细菌，可改善健康状况并促进肠道微生物平衡 越来越多的证据表明肠道微生物群在肠脑中起着关键作用沟通轴通过影响新陈代谢、炎症、下丘脑-垂体-肾上腺轴和神经传递等多个领域而引起功能障碍，从而达到多动症的诊断标准
研究概览
详细说明
所有患者将根据门诊就诊顺序随机分配到两个相等的组中，益生菌组 (n=40) 每天接受一次益生菌制剂（Lacteol Forte；Rameda，埃及），作为含有 100 亿发酵乳杆菌菌落形成单位 (CFU) 的小袋和 Lactobacillus delbruekii 12 周。
而对照组的40名患者将不接受药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11757
- Reham Ibrahim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从6岁到16岁。
- 儿童符合 ADHD 综合征的 DSM(V) 标准。
排除标准：
- 智商 (IQ) 低于 80%。
- 存在其他疾病，如慢性疾病或神经精神疾病，例如糖尿病、癫痫……等。 听力或视力障碍，或药物副作用。
- 目前正在服用益生菌或抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：注意力缺陷多动障碍患者
患者 (n=40) 将每天两次接受益生菌制剂（Lacteol Forte；Rameda，埃及）作为包含 100 亿菌落形成单位 (CFU) 的发酵乳杆菌和德氏乳杆菌的小袋，持续 12 周添加到标准治疗中
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活性比较剂：注意力缺陷多动障碍患者 (n = 40) 将每天两次接受益生菌制剂（Lacteol Forte；Rameda，埃及）作为含有 100 亿发酵乳杆菌和德氏乳杆菌菌落形成单位 (CFU) 的小袋，持续 12 周。
其他名称：
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无干预：多动症未接受益生菌
接受标准治疗的 ADHD 患者 (40)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Conner's Parent Rating Scales-Revised (CRS-R)：用于跟进
大体时间：3个月
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该工具用于评估症状的概况和严重程度、对治疗的反应和后续研究。
项目根据 14 个症状分量表进行评分，包括反对、认知问题、注意力不集中和多动。当 T 分数低于 60 时通常被认为是正常的，而高于 60 的分数是学业、行为或社会问题的迹象。
还有几个不同的类
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3个月
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儿童行为检查表
大体时间：3个月
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用于评估相关内化和外化行为的父表
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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康纳斯连续性能测试 (CPT)
大体时间：3个月
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评估持续的注意力和冲动
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3个月
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威斯康星州（伯格）卡片分类测试 (WCST)
大体时间：3个月
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评估执行功能
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Reham Ibrahim、Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月9日
初级完成 (实际的)
2020年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月23日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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