Valutazione dei probiotici Lactobacillus nella gestione del disturbo iperattivo da deficit di attenzione (ADHD)
23 dicembre 2022 aggiornato da: Reham Ibrahim, Ain Shams University
L'ADHD è un disturbo del neurosviluppo caratterizzato da sintomi persistenti di disattenzione e/o iperattività e impulsività che sono presenti prima dei 18 anni.
Questi sintomi devono essere evidenti in tutto il trattamento dell'ADHD è attualmente basato su un approccio multimodale con la combinazione di psicoterapia e farmacoterapia, ma non sono stati ancora identificati marcatori affidabili di risposta al trattamento e il 20-35% dei soggetti negli studi clinici può avere una risposta inadeguata a il trattamento Il microbioma intestinale si riferisce all'ecosistema microbico presente nel sistema gastrointestinale della specie umana I probiotici sono un tipo di batteri benefici che migliorano la salute e facilitano l'equilibrio microbico intestinale Prove crescenti suggeriscono che il microbiota intestinale svolge un ruolo chiave nell'intestino-cervello asse di comunicazione influenzando il metabolismo, l'infiammazione, l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e i domini multipli della neurotrasmissione e causare compromissione del funzionamento al fine di soddisfare i criteri diagnostici per l'ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno distribuiti in modo casuale in due gruppi uguali in base alla sequenza della visita clinica il gruppo probiotico (n = 40) ha ricevuto una preparazione probiotica una volta al giorno (Lacteol Forte; Rameda, Egitto) come bustine contenenti 10 miliardi di unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbruekii per 12 settimane.
e i 40 pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno il farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11757
- Reham Ibrahim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 6 ai 16 anni.
- I bambini hanno soddisfatto i criteri del DSM(V) per la sindrome ADHD.
Criteri di esclusione:
- Quoziente di intelligenza (QI) inferiore all'80%.
- Presenza di altre condizioni mediche come disturbi medici cronici o neuropsichiatrici, ad esempio diabete mellito, epilessia... ecc. disturbi dell'udito o della vista o effetti collaterali di farmaci.
- attualmente sta assumendo probiotici o antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Paziente con disordine iperattivo da deficit di attenzione
i pazienti (n=40) riceveranno una preparazione probiotica due volte al giorno (Lacteol Forte; Rameda, Egitto) in bustine contenenti 10 miliardi di unità formanti colonie (CFU) di Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbruekii per 12 settimane in aggiunta al trattamento standard
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Comparatore attivo: i pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (n=40) riceveranno una preparazione probiotica due volte al giorno (Lacteol Forte; Rameda, Egitto) in bustine contenenti 10 miliardi di unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbruekii per 12 settimane.
Altri nomi:
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Nessun intervento: ADHD che non riceve probiotici
Paziente ADHD (40) in trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conner's Parent Rating Scales-Revised (CRS-R): per il follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo strumento viene utilizzato per valutare il profilo e la gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e gli studi di follow-up.
Gli elementi sono valutati su 14 sottoscale di sintomi tra cui opposizione, problemi cognitivi, disattenzione e iperattività. Di solito è considerato normale quando i punteggi T sono inferiori a 60, mentre i punteggi superiori a 60 sono segni di problemi accademici, comportamentali o sociali.
Ci sono anche diverse classi
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3 mesi
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Lista di controllo del comportamento del bambino
Lasso di tempo: 3 mesi
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Modulo padre per valutare il comportamento di internalizzazione ed esternalizzazione associato
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conners Continuous Performance Test (CPT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare l'attenzione sostenuta e l'impulsività
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3 mesi
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Wisconsin (Berg) Card Sort Test (WCST)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la funzione esecutiva
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reham Ibrahim, Ain shams university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWA 000017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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