利点の臨床調査: BTE 補聴器と ITE 補聴器の比較
マイク位置の関数としての指向性の利点の臨床調査: BTE 補聴器と ITE 補聴器
調査の概要
詳細な説明
補聴器は、すでに販売されているデバイスから継続的に改良されています。 新しいデバイスは、以前の ITE デバイスと同等またはそれ以上の性能を発揮することが期待されています。
テストの目的は、ベルナフォンの開発要件に従って、製品の発売前に品質管理を行うことです。
現在の研究では、新しい ITE 補聴器ハードウェアを評価します。 補聴器を駆動するファームウェアは、ほぼ 1 年前から BTE ハードウェアを使用して市場で販売されており、ITE カスタム ハードウェアを使用して発売される予定です。 目標は、聴覚性能、使いやすさ、特徴機能を評価し、デバイスからの予期しないまたは望ましくない動作を識別することです。 この調査では、異なるマイク位置から得られるメリットに関して、2 つのハードウェア スタイルを比較する予定です。
人間の被験者が関与しているため、検証は臨床調査の定義に該当します。 この検証では、ITE ハードウェアを使用した新しいチップのパフォーマンスに対処し、BTE ハードウェア スタイルと ITE ハードウェア スタイルの使用の間で音声理解が低下しないことを確認します。 Mermaid 9 ITE デバイスの全体的なパフォーマンスを評価することは、エンド ユーザーがデバイスに満足していること、およびすべてのユーザー要件が満たされていることを検証するために重要です。 Mermaid 9 で利用可能なすべての機能は検証済みであり、現在 Mermaid 9 BTE デバイスで市場で使用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3018
- Bernafon AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 難聴のすべての分類（感音、伝音、混合）
- 難聴が伝音性または混合性である場合、医師による増幅の承認が必要です
- 難聴のすべての形状（フラット、傾斜、逆傾斜、ノッチ）
- 軽度から重度までの重症度
- ドイツ語を話す
- 現在の補聴器ユーザー
- 両性
- 18歳以上
- 同意書に署名する能力と意欲
除外基準:
- 増幅の禁忌
- 活動性耳疾患
- -言語の問題、精神障害、認知症、または参加者のその他の認知問題のために、研究の手順に従うことができない
- 可動性の低下により、毎週の研究予定に参加できない
- 非協力的で、有効な純音オージオグラムを記録できない
- 大幅に減少した器用さ
- 中枢性聴覚障害
- ベルナフォンの従業員
- ベルナフォン従業員の家族
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ITE補聴器
被験者は、10 +/-7 日間のフィールド テストで ITE デバイスを着用します。
2 回目と 3 回目の訪問では、ラボで 3 つのランダム化された条件 (補助なし、ITE による補助、BTE による補助) で音声テストを実行します。
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音を増幅し、耳に装着するハードウェアに内蔵されたマイクとレシーバーで耳に届けることを目的とした補聴器。
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ACTIVE_COMPARATOR：BTE補聴器
被験者は、フィールド テストで BTE デバイスを 10 +/-7 日間着用します。
2 回目と 3 回目の訪問では、ラボで 3 つのランダム化された条件 (補助なし、ITE による補助、BTE による補助) で音声テストを実行します。
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音を増幅し、耳の後ろのハードウェアに収納されたマイクとレシーバーで耳に届けることを目的とした補聴器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声明瞭度のパフォーマンス
時間枠：学習完了まで、平均 1 か月。
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音声テストのスコアは、3 つの条件 (補助なし、BTE デバイスによる補助、および新しい ITE デバイスによる補助) における騒音下での音声の音声受信しきい値 (SRT) を使用して測定されます。
テストはオルデンバーグ文テスト (OLSA) であり、無意味な文を使用します。
スコアは、文リスト内の単語の 50% が正しく繰り返される信号対雑音比 (SNR) によって測定されます。
音声は常に 65 デシベル (dB) で表示され、バックグラウンド ノイズは 50% の精度を維持するために変化します。
SNR スコアが低いほど、スコアが高いことを示します。
最大スコアは 15 dB で、最小スコアは -5 dB です。
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学習完了まで、平均 1 か月。
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単語認識
時間枠：学習完了まで、平均 1 か月。
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単語認識テストのスコアは、3 つの条件 (補助なし、BTE デバイスによる補助、および新しい ITE デバイスによる補助) における騒音下での音声の音声受信しきい値 (SRT) で測定されます。
このテストは、ゲッティンガー文テスト (GÖSA) と呼ばれ、被験者が繰り返す内容に関連した文を使用します。
スコアは、文リスト内の単語の 50% が正しく繰り返される信号対雑音比 (SNR) によって測定されます。
音声は常に 65 デシベル (dB) で表示され、バックグラウンド ノイズは 50% の精度を維持するために変化します。
SNR スコアが低いほど、スコアが高いことを示します。
最大スコアは 15 dB で、最小スコアは -5 dB です。
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学習完了まで、平均 1 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助給付の主観的パフォーマンス
時間枠：学習完了まで、平均 1 か月。
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新しいデバイスの主観的なパフォーマンスは、APHAB 質問票 (略称補聴器給付プロファイル) で測定されます。 質問票は、被験者が A から G までの単位のスケールを使用することに同意するか同意しない必要があるという 24 のステートメントのリストです (A は常に、G は決してない)。 各文字には、計算に使用される対応するスコアがあります。A は 99、B は 87、C は 75、D は 50、E は 25、F は 12、G は 1 です。 各サブスケールの平均が計算され、3 つの正のサブスケール (コミュニケーションの容易さ、バックグラウンド ノイズ、および残響) の平均をとることによって、グローバルまたは全体的なスコアを計算できます。 これら 3 つのサブスケールでは、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 最高点は 99 点、最低点は 1 点です。 4 番目のスケール (嫌悪感) は負のスケールで、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを意味します。 最高点は 99 点、最低点は 1 点です。 |
学習完了まで、平均 1 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：学習完了まで、平均 1 か月。
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デバイスに関連する有害事象 (AE) を含む報告された有害事象の数は、結果を測定するために使用されます。
有害事象は、予約中の被験者とのインタビューで収集されます。
可能な不利なイベントの最小数は 0 であり、最大数は無限です。
数値が低いほど、結果が良好であることを意味します。
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学習完了まで、平均 1 か月。
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予期しないデバイスの動作
時間枠：学習完了まで、平均1か月
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被験者は予期せぬ行動を報告するためのアンケートを行います。
5 段階のスケールが使用され、0 は可能な限り低い回答 (まったく発生しない) であり、5 は可能な限り高い回答 (頻繁に発生する) です。
スケールが低いほど、スコアが高くなります。
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学習完了まで、平均1か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。