Uma investigação clínica do benefício: aparelhos auditivos BTE versus aparelhos auditivos ITE
Uma investigação clínica do benefício da direcionalidade como função da localização do microfone: aparelhos auditivos BTE versus aparelhos auditivos ITE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aparelhos auditivos passam constantemente por melhorias incrementais de dispositivos já comercializados. Espera-se que os novos dispositivos tenham um desempenho tão bom ou melhor do que os dispositivos ITE anteriores.
O objetivo do teste é garantir o controle de qualidade antes do lançamento do produto de acordo com os requisitos de desenvolvimento da Bernafon.
O estudo atual avaliará um novo hardware de aparelho auditivo ITE. O firmware que controla o aparelho auditivo já é vendido no mercado usando o hardware BTE há quase um ano e agora será lançado usando o hardware personalizado ITE. O objetivo é avaliar o desempenho audiológico, usabilidade, função de recursos e identificar comportamentos inesperados ou indesejados dos dispositivos. O estudo planeja comparar os dois estilos de hardware em relação ao benefício recebido de diferentes locais de microfone.
Como sujeitos humanos estão envolvidos, a validação se enquadra na definição de uma investigação clínica. A validação abordará o desempenho do novo chip usando o hardware ITE e garantirá que não haja redução na compreensão da fala entre o uso dos estilos de hardware BTE e ITE. Avaliar o desempenho geral dos dispositivos Mermaid 9 ITE é importante para validar se o usuário final está satisfeito com os dispositivos e se todos os requisitos do usuário foram atendidos. Todos os recursos disponíveis no Mermaid 9 foram validados e são usados atualmente no mercado em dispositivos Mermaid 9 BTE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3018
- Bernafon AG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as classificações de perda auditiva (sensorioneural, condutiva, mista)
- Se a perda auditiva for condutiva ou mista, ela deve ser aprovada para amplificação por um médico
- Todas as formas de perda auditiva (plana, inclinada, inclinação reversa, entalhe)
- Gravidade variando de leve a grave
- língua alemã
- Usuários atuais de aparelhos auditivos
- Ambos os sexos
- Maiores de 18 anos
- Capacidade e vontade de assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para amplificação
- Doença de ouvido ativa
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência ou outros problemas cognitivos do participante
- Uma mobilidade reduzida tornando-os incapazes de comparecer às consultas semanais de estudo
- Não cooperativo, de modo que não é possível gravar um audiograma de tom puro válido
- Uma destreza fortemente reduzida
- Distúrbios auditivos centrais
- Funcionários da Bernafon
- Familiares de funcionários da Bernafon
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aparelho Auditivo ITE
Os sujeitos usarão os dispositivos ITE em um teste de campo por 10 +/- 7 dias.
Na segunda e terceira visitas, eles realizarão testes de fala no laboratório em três condições aleatórias (sem auxílio, com auxílio de ITE e com auxílio de BTE).
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Um aparelho auditivo destinado a amplificar sons e entregá-los ao ouvido com um microfone e receptor alojado em um hardware intra-auricular.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aparelho Auditivo BTE
Os indivíduos usarão os dispositivos BTE em um teste de campo por 10 +/- 7 dias.
Na segunda e terceira visitas, eles realizarão testes de fala no laboratório em três condições aleatórias (sem auxílio, com auxílio de ITE e com auxílio de BTE).
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Um aparelho auditivo destinado a amplificar sons e entregá-los ao ouvido com um microfone e um receptor alojado em um hardware atrás da orelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de Inteligibilidade de Fala
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um mês.
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As pontuações dos testes de fala serão medidas com os limiares de recepção de fala (SRTs) da fala no ruído em três condições: sem auxílio, com o auxílio do dispositivo BTE e com o auxílio do novo dispositivo ITE.
O teste é o teste de Sentença de Oldenburg (OLSA) e usa sentenças sem sentido.
A pontuação é medida pela relação sinal-ruído (SNR) em que 50% das palavras em uma lista de sentenças são repetidas corretamente.
A fala é sempre apresentada em 65 decibéis (dB) e o ruído de fundo varia para manter os 50% corretos.
Uma pontuação SNR mais baixa indica uma pontuação melhor.
A pontuação máxima será de 15 dB e a mínima de -5 dB.
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Até a conclusão do estudo, uma média de um mês.
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Reconhecimento de palavras
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um mês.
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As pontuações do teste de reconhecimento de palavras serão medidas com limiares de recepção de fala (SRTs) de fala no ruído em três condições: sem auxílio, com auxílio do dispositivo BTE e com auxílio do novo dispositivo ITE.
O teste é chamado de teste de sentença de Göttinger (GÖSA) e usa sentenças relevantes ao conteúdo que os sujeitos repetem.
A pontuação é medida pela relação sinal-ruído (SNR) em que 50% das palavras em uma lista de sentenças são repetidas corretamente.
A fala é sempre apresentada em 65 decibéis (dB) e o ruído de fundo varia para manter os 50% corretos.
Uma pontuação SNR mais baixa indica uma pontuação melhor.
A pontuação máxima será de 15 dB e a mínima de -5 dB.
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Até a conclusão do estudo, uma média de um mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Subjetivo do Benefício Auxílio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um mês.
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O desempenho subjetivo do novo aparelho será medido com o questionário APHAB (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). O questionário é uma lista de 24 afirmações com as quais os sujeitos devem concordar ou discordar usando uma escala de unidades de A a G (A sendo Sempre e G sendo Nunca). Cada letra tem uma pontuação correspondente usada para o cálculo: A recebe 99, B recebe 87, C recebe 75, D recebe 50, E recebe 25, F recebe 12 e G recebe 1. Uma média para cada subescala é calculada, e uma pontuação global ou geral pode ser calculada tomando a média das três subescalas positivas (facilidade de comunicação, ruído de fundo e reverberação). Para essas três subescalas, uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho. A pontuação mais alta possível é 99 e a mais baixa é 1. A quarta escala (Aversividade) é uma escala negativa, o que significa que uma pontuação mais alta significa um desempenho pior. A pontuação mais alta possível é 99 e a mais baixa é 1. |
Até a conclusão do estudo, uma média de um mês.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um mês.
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O número de eventos adversos relatados, incluindo eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo, será usado para medir o resultado.
Os Eventos Adversos serão coletados em entrevista com os sujeitos durante a Consulta.
O número mínimo de eventos adversos possíveis é 0 e o máximo é infinito.
Um número menor significa um resultado melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de um mês.
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Comportamento inesperado do dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Os indivíduos responderão a um questionário para relatar comportamentos inesperados.
Uma escala de 5 pontos é usada com 0 sendo a resposta mais baixa possível (nunca ocorrendo) e 5 sendo a resposta mais alta possível (ocorrendo frequentemente).
Uma escala mais baixa é uma pontuação melhor.
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Até a conclusão do estudo, uma média de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BF003-1808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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