Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk undersøkelse av fordelen: BTE-høreapparater versus ITE-høreapparater

29. november 2019 oppdatert av: Bernafon AG

En klinisk undersøkelse av fordelen med retningsbestemthet som en funksjon av mikrofonplassering: BTE-høreapparater versus ITE-høreapparater

Den nåværende studien vil evaluere en ny maskinvare for høreapparat i øret (ITE). Målet er å evaluere den audiologiske ytelsen, brukervennligheten, funksjonen, og å identifisere uventet eller uønsket oppførsel fra enhetene. Studien planlegger å sammenligne bak-øret (BTE) maskinvarestil med ITE-enhetene angående fordelene mottatt fra forskjellige mikrofonplasseringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høreapparater gjennomgår stadig inkrementelle forbedringer fra allerede markedsførte enheter. De nye enhetene forventes å yte like godt eller bedre enn de tidligere ITE-enhetene.

Målet med testingen er å gi kvalitetskontroll før produktlansering i henhold til Bernafons utviklingskrav.

Den nåværende studien vil evaluere en ny maskinvare for ITE-høreapparat. Firmwaren som driver høreapparatet har allerede blitt solgt på markedet ved hjelp av BTE-maskinvaren i nesten ett år og vil nå bli lansert med ITE-tilpasset maskinvare. Målet er å evaluere den audiologiske ytelsen, brukervennligheten, funksjonen, og å identifisere uventet eller uønsket oppførsel fra enhetene. Studien planlegger å sammenligne de to maskinvarestilene angående fordelene mottatt fra forskjellige mikrofonplasseringer.

Ettersom mennesker er involvert, faller valideringen inn under definisjonen av en klinisk undersøkelse. Valideringen vil ta for seg ytelsen til den nye brikken ved bruk av ITE-maskinvaren, og sikre at det ikke er noen reduksjon i taleforståelse mellom bruk av BTE- og ITE-maskinvarestiler. Evaluering av den generelle ytelsen til Mermaid 9 ITE-enhetene er viktig for å validere at sluttbrukeren er fornøyd med enhetene og at alle brukerkrav er oppfylt. Alle funksjonene som er tilgjengelige i Mermaid 9 har blitt validert og brukes for tiden på markedet i Mermaid 9 BTE-enheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3018
        • Bernafon AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle klassifiseringer av hørselstap (sensorineuralt, ledende, blandet)
  • Hvis hørselstapet er ledende eller blandet, må det godkjennes for forsterkning av en lege
  • Alle former for hørselstap (flat, skrånende, omvendt skråning, hakk)
  • Alvorlighetsgrad varierer fra mild til alvorlig
  • tysktalende
  • Nåværende brukere av høreapparat
  • Begge kjønn
  • 18 år og eldre
  • Evne og vilje til å signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for amplifikasjon
  • Aktiv øresykdom
  • Manglende evne til å følge prosedyrene i studien på grunn av språkproblemer, psykologiske lidelser, demens eller andre kognitive problemer hos deltakeren
  • En redusert mobilitet gjør at de ikke kan delta på ukentlige studieavtaler
  • Ikke samarbeidsvillig slik at det ikke er mulig å ta opp et gyldig rentoneaudiogram
  • En sterkt redusert fingerferdighet
  • Sentrale hørselsforstyrrelser
  • Bernafon ansatte
  • Familiemedlemmer til Bernafon-ansatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ITE høreapparat
Forsøkspersonene vil bruke ITE-enhetene i en felttest i 10 +/- 7 dager. Ved det andre og tredje besøket vil de utføre taletesting i laboratoriet under tre randomiserte tilstander (uhjulpet, hjulpet med ITE og hjulpet med BTE).
Enhet: Havfrue 9 ITE
Et høreapparat beregnet på å forsterke lyder og levere dem til øret med en mikrofon og mottaker plassert i en i-øret maskinvare.
ACTIVE_COMPARATOR: BTE høreapparat
Forsøkspersonene vil bruke BTE-enhetene i en felttest i 10 +/- 7 dager. Ved det andre og tredje besøket vil de utføre taletesting i laboratoriet under tre randomiserte tilstander (uhjulpet, hjulpet med ITE og hjulpet med BTE).
Enhet: Havfrue 9 BTE
Et høreapparat beregnet på å forsterke lyder og levere dem til øret med en mikrofon og mottaker plassert i en bak-øret maskinvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse for taleforståelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned.
Taletestresultater vil bli målt med talemottaksterskler (SRTs) for tale i støy under tre forhold: uten hjelp, hjulpet med BTE-enheten og hjulpet med den nye ITE-enheten. Testen er Oldenburg Sentence test (OLSA) og bruker tullsetninger. Poengsummen måles ved signal-til-støy-forholdet (SNR) hvor 50 % av ordene i en setningsliste er korrekt gjentatt. Talen presenteres alltid ved 65 desibel (dB) og bakgrunnsstøyen varierer for å opprettholde 50 % korrekt. En lavere SNR-score indikerer en bedre score. Maksimal poengsum vil være 15 dB og minimum vil være -5 dB.
Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned.
Ordgjenkjenning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned.
Ordgjenkjenningstestresultater vil bli målt med talemottaksterskler (SRTs) for tale i støy under tre forhold: uten hjelp, hjulpet med BTE-enheten og hjulpet med den nye ITE-enheten. Testen kalles Göttinger-setningstesten (GÖSA) og bruker innholdsrelevante setninger som forsøkspersonene gjentar . Poengsummen måles ved signal-til-støy-forholdet (SNR) hvor 50 % av ordene i en setningsliste er korrekt gjentatt. Talen presenteres alltid ved 65 desibel (dB) og bakgrunnsstøyen varierer for å opprettholde 50 % korrekt. En lavere SNR-score indikerer en bedre score. Maksimal poengsum vil være 15 dB og minimum vil være -5 dB.
Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv ytelse av Aided Benefit
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned.

Den subjektive ytelsen for den nye enheten vil bli målt med APHAB-spørreskjemaet (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). Spørreskjemaet er en liste med 24 påstander om at forsøkspersonene må være enige eller uenige i å bruke en enhetsskala fra A til G (A er alltid og G er aldri). Hver bokstav har en tilsvarende poengsum som brukes for beregningen: A mottar 99, B mottar 87, C mottar 75, D mottar 50, E mottar 25, F mottar 12, og G mottar 1.

Et gjennomsnitt for hver delskala beregnes, og en global eller total poengsum kan beregnes ved å ta gjennomsnittet av de tre positive delskalaene (Enkel kommunikasjon, Bakgrunnsstøy og Reverberation). For disse tre underskalaene indikerer en høyere poengsum en bedre ytelse. Høyest mulig poengsum er 99 og laveste er 1. Den fjerde skalaen (Aversiveness) er en negativ skala som betyr at en høyere poengsum betyr dårligere ytelse. Høyest mulig poengsum er 99 og laveste er 1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned.
Antallet uønskede hendelser som er rapportert, inkludert bivirkninger (AE) relatert til enheten vil bli brukt til å måle utfallet. Uønskede hendelser vil bli samlet inn i et intervju med forsøkspersonene under avtalen. Minimum antall mulige uønskede hendelser er 0 og maksimum er uendelig. Et lavere tall betyr et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned.
Uventet enhetsatferd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned
Forsøkspersonene sender ut et spørreskjema for å rapportere uventet oppførsel. En 5-punkts skala brukes der 0 er det laveste svaret mulig (oppstår aldri) og 5 er det høyeste svaret mulig (oppstår ofte). En lavere skala er en bedre poengsum.
Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernafon AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BF003-1808

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere