이점에 대한 임상 조사: BTE 보청기 대 ITE 보청기
마이크 위치의 함수로서 방향성의 이점에 대한 임상 조사: BTE 보청기 대 ITE 보청기
연구 개요
상세 설명
보청기는 이미 판매된 장치에서 지속적으로 점진적인 개선을 거칩니다. 새로운 장치는 이전 ITE 장치와 같거나 더 나은 성능을 발휘할 것으로 예상됩니다.
테스트의 목적은 Bernafon 개발 요구 사항에 따라 제품 출시 전에 품질 관리를 부여하는 것입니다.
현재 연구는 새로운 ITE 보청기 하드웨어를 평가할 것입니다. 보청기를 구동하는 펌웨어는 거의 1년 동안 BTE 하드웨어를 사용하여 시장에서 이미 판매되었으며 이제 ITE 맞춤형 하드웨어를 사용하여 출시될 예정입니다. 목표는 청각적 성능, 유용성, 기능 기능을 평가하고 장치에서 예상치 못한 또는 원치 않는 동작을 식별하는 것입니다. 이 연구에서는 서로 다른 마이크 위치에서 받는 이점에 대해 두 가지 하드웨어 스타일을 비교할 계획입니다.
인간 피험자가 관련되어 있기 때문에 검증은 임상 조사의 정의에 속합니다. 유효성 검사는 ITE 하드웨어를 사용하는 새 칩의 성능을 다루고 BTE 및 ITE 하드웨어 스타일을 사용하는 사이에 음성 이해가 감소하지 않도록 합니다. Mermaid 9 ITE 장치의 전반적인 성능을 평가하는 것은 최종 사용자가 장치에 만족하고 모든 사용자 요구 사항이 충족되었는지 검증하는 데 중요합니다. Mermaid 9에서 사용할 수 있는 모든 기능은 검증되었으며 현재 Mermaid 9 BTE 장치 시장에서 사용되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3018
- Bernafon AG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 난청의 모든 분류(감각신경성, 전음성, 혼합성)
- 난청이 전음성 또는 혼합성 난청인 경우 증폭을 위해 의사의 승인을 받아야 합니다.
- 모든 형태의 난청(평평한 난청, 경사진 난청, 역경사 난청, 노치 난청)
- 경증에서 중증까지의 심각도
- 독일어 말하기
- 현재 보청기 사용자
- 남녀 모두
- 18세 이상
- 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 증폭에 대한 금기 사항
- 활성 귀 질환
- 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 또는 기타 인지 문제로 인해 연구 절차를 수행할 수 없는 경우
- 주간 연구 약속에 참석할 수 없도록 만드는 이동성 감소
- 유효한 순음 청력도를 녹음할 수 없도록 비협조적
- 크게 감소된 민첩성
- 중추 청각 장애
- 베르나폰 직원
- Bernafon 직원의 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ITE 보청기
피험자는 10 +/-7일 동안 필드 테스트에서 ITE 장치를 착용합니다.
두 번째 및 세 번째 방문 시 실험실에서 세 가지 무작위 조건(비보조, ITE 보조, BTE 보조)으로 음성 테스트를 수행합니다.
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귓속형 하드웨어에 내장된 마이크와 리시버로 소리를 증폭하고 귀에 전달하기 위한 보청기입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: BTE 보청기
피험자는 10 +/-7일 동안 필드 테스트에서 BTE 장치를 착용합니다.
두 번째 및 세 번째 방문 시 실험실에서 세 가지 무작위 조건(비보조, ITE 보조, BTE 보조)으로 음성 테스트를 수행합니다.
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귀 뒤 하드웨어에 내장된 마이크와 리시버를 사용하여 소리를 증폭하고 귀에 전달하기 위한 보청기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 명료도 성능
기간: 학습 완료까지 평균 1개월.
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음성 테스트 점수는 비보조, BTE 장치 지원, 새로운 ITE 장치 지원의 세 가지 조건에서 소음 속 어음의 SRT(음성 수신 임계값)로 측정됩니다.
테스트는 Oldenburg Sentence 테스트(OLSA)이며 넌센스 문장을 사용합니다.
점수는 문장 목록에 있는 단어의 50%가 올바르게 반복되는 신호 대 잡음비(SNR)로 측정됩니다.
음성은 항상 65데시벨(dB)로 제공되며 배경 소음은 50% 정확도를 유지하기 위해 다양합니다.
낮은 SNR 점수는 더 나은 점수를 나타냅니다.
최대 점수는 15dB이고 최소 점수는 -5dB입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월.
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단어 인식
기간: 학습 완료까지 평균 1개월.
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단어 인식 테스트 점수는 비보조, BTE 장치 지원, 새로운 ITE 장치 지원의 세 가지 조건에서 소음 속 어음의 SRT(음성 수신 임계값)로 측정됩니다.
이 테스트는 괴팅거 문장 테스트(GÖSA)라고 하며 주제가 반복하는 콘텐츠 관련 문장을 사용합니다.
점수는 문장 목록에 있는 단어의 50%가 올바르게 반복되는 신호 대 잡음비(SNR)로 측정됩니다.
음성은 항상 65데시벨(dB)로 제공되며 배경 소음은 50% 정확도를 유지하기 위해 다양합니다.
낮은 SNR 점수는 더 나은 점수를 나타냅니다.
최대 점수는 15dB이고 최소 점수는 -5dB입니다.
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학습 완료까지 평균 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 혜택의 주관적 성과
기간: 학습 완료까지 평균 1개월.
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새 장치에 대한 주관적 성능은 APHAB 설문지(Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile)로 측정됩니다. 설문지는 피험자가 A에서 G까지의 단위 척도를 사용하는 데 동의하거나 동의하지 않는 24개의 진술 목록입니다(A는 항상이고 G는 절대 아님). 각 문자에는 계산에 사용되는 해당 점수가 있습니다. A는 99, B는 87, C는 75, D는 50, E는 25, F는 12, G는 1입니다. 각 하위 척도에 대한 평균이 계산되고 세 가지 양의 하위 척도(의사 소통 용이성, 배경 소음 및 잔향)의 평균을 취하여 전체 또는 전체 점수를 계산할 수 있습니다. 이 세 가지 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다. 가능한 최고 점수는 99이고 최저 점수는 1입니다. 네 번째 척도(Aversiveness)는 음수 척도로 점수가 높을수록 성과가 좋지 않음을 의미합니다. 가능한 최고 점수는 99이고 최저 점수는 1입니다. |
학습 완료까지 평균 1개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 학습 완료까지 평균 1개월.
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장치와 관련된 부작용(AE)을 포함하여 보고된 부작용의 수는 결과를 측정하는 데 사용됩니다.
부작용은 약속 기간 동안 피험자와의 인터뷰에서 수집됩니다.
가능한 부작용의 최소 수는 0이고 최대값은 무한대입니다.
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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학습 완료까지 평균 1개월.
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예기치 않은 장치 동작
기간: 학업 수료까지 평균 1개월
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피험자는 예상치 못한 행동을 보고하기 위한 설문지를 작성합니다.
5점 척도가 사용되며 0은 가능한 가장 낮은 답변(전혀 발생하지 않음)이고 5는 가능한 가장 높은 답변(자주 발생)입니다.
척도가 낮을수록 더 좋은 점수입니다.
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학업 수료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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