Una investigación clínica del beneficio: audífonos BTE versus audífonos ITE
Una investigación clínica del beneficio de la direccionalidad en función de la ubicación del micrófono: audífonos BTE versus audífonos ITE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los audífonos experimentan constantemente mejoras incrementales con respecto a los dispositivos ya comercializados. Se espera que los nuevos dispositivos funcionen tan bien o mejor que los dispositivos ITE anteriores.
El objetivo de las pruebas es garantizar el control de calidad antes del lanzamiento del producto de acuerdo con los requisitos de desarrollo de Bernafon.
El estudio actual evaluará un nuevo hardware de audífono ITE. El firmware que controla el audífono ya se ha vendido en el mercado con el hardware BTE durante casi un año y ahora se lanzará con el hardware personalizado ITE. El objetivo es evaluar el rendimiento audiológico, la facilidad de uso, la función de las características e identificar comportamientos inesperados o no deseados de los dispositivos. El estudio planea comparar los dos estilos de hardware con respecto al beneficio recibido de diferentes ubicaciones de micrófonos.
Dado que se trata de sujetos humanos, la validación entra dentro de la definición de una investigación clínica. La validación abordará el rendimiento del nuevo chip con el hardware ITE y garantizará que no haya una reducción en la comprensión del habla entre el uso de los estilos de hardware BTE e ITE. Es importante evaluar el rendimiento general de los dispositivos Mermaid 9 ITE para validar que el usuario final esté satisfecho con los dispositivos y que se cumplan todos los requisitos del usuario. Todas las funciones disponibles en Mermaid 9 han sido validadas y actualmente se utilizan en el mercado en dispositivos Mermaid 9 BTE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bern, Suiza, 3018
- Bernafon AG
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las clasificaciones de pérdida auditiva (sensorineural, conductiva, mixta)
- Si la pérdida auditiva es conductiva o mixta, debe ser aprobada para amplificación por un médico.
- Todas las formas de pérdida auditiva (plana, inclinada, pendiente inversa, muesca)
- Gravedad que va de leve a grave
- Se habla alemán
- Usuarios actuales de audífonos
- Ambos géneros
- Mayores de 18 años
- Capacidad y voluntad para firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la amplificación
- Enfermedad activa del oído
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia u otros problemas cognitivos del participante
- Una movilidad reducida que les impida asistir a las citas de estudio semanales.
- No coopera, por lo que no es posible grabar un audiograma de tonos puros válido
- Una destreza muy reducida
- Trastornos de la audición central
- empleados de Bernafon
- Familiares de empleados de Bernafon
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Audífono ITE
Los sujetos usarán los dispositivos ITE en una prueba de campo durante 10 +/-7 días.
En la segunda y tercera visita, realizarán pruebas del habla en el laboratorio en tres condiciones aleatorias (sin ayuda, con ayuda de ITE y con ayuda de BTE).
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Un audífono destinado a amplificar los sonidos y enviarlos al oído con un micrófono y un receptor alojados en un hardware en el oído.
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COMPARADOR_ACTIVO: Audífono BTE
Los sujetos usarán los dispositivos BTE en una prueba de campo durante 10 +/-7 días.
En la segunda y tercera visita, realizarán pruebas del habla en el laboratorio en tres condiciones aleatorias (sin ayuda, con ayuda de ITE y con ayuda de BTE).
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Un audífono destinado a amplificar los sonidos y enviarlos al oído con un micrófono y un receptor alojados en un hardware detrás de la oreja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un mes.
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Los puntajes de las pruebas del habla se medirán con umbrales de recepción del habla (SRT) del habla en ruido en tres condiciones: sin ayuda, con la ayuda del dispositivo BTE y con la ayuda del nuevo dispositivo ITE.
La prueba es la prueba de oraciones de Oldenburg (OLSA) y utiliza oraciones sin sentido.
La puntuación se mide por la relación señal-ruido (SNR) en la que el 50 % de las palabras de una lista de frases se repiten correctamente.
El discurso siempre se presenta a 65 decibeles (dB) y el ruido de fondo varía para mantener el 50% correcto.
Una puntuación de SNR más baja indica una mejor puntuación.
La puntuación máxima será de 15 dB y la mínima de -5 dB.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un mes.
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Reconocimiento de palabras
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un mes.
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Los puntajes de las pruebas de reconocimiento de palabras se medirán con umbrales de recepción de voz (SRT) de voz en ruido en tres condiciones: sin ayuda, con ayuda del dispositivo BTE y con ayuda del nuevo dispositivo ITE.
La prueba se llama prueba de oración de Göttinger (GÖSA) y utiliza oraciones relevantes al contenido que los sujetos repiten.
La puntuación se mide por la relación señal-ruido (SNR) en la que el 50 % de las palabras de una lista de frases se repiten correctamente.
El discurso siempre se presenta a 65 decibeles (dB) y el ruido de fondo varía para mantener el 50% correcto.
Una puntuación de SNR más baja indica una mejor puntuación.
La puntuación máxima será de 15 dB y la mínima de -5 dB.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño subjetivo del beneficio subvencionado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un mes.
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El rendimiento subjetivo del nuevo dispositivo se medirá con el cuestionario APHAB (Perfil de beneficio de audífono abreviado). El cuestionario es una lista de 24 afirmaciones con las que los sujetos deben estar de acuerdo o en desacuerdo utilizando una escala de unidades de la A a la G (Siendo A Siempre y G Nunca). Cada letra tiene una puntuación correspondiente utilizada para el cálculo: A recibe 99, B recibe 87, C recibe 75, D recibe 50, E recibe 25, F recibe 12 y G recibe 1. Se calcula un promedio para cada subescala y se puede calcular una puntuación global o global tomando la media de las tres subescalas positivas (Facilidad de comunicación, Ruido de fondo y Reverberación). Para estas tres subescalas, una puntuación más alta indica un mejor desempeño. La puntuación más alta posible es 99 y la más baja es 1. La cuarta escala (Aversividad) es una escala negativa, lo que significa que una puntuación más alta significa un peor desempeño. La puntuación más alta posible es 99 y la más baja es 1. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de un mes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un mes.
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El número de eventos adversos informados, incluidos los eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo, se utilizará para medir el resultado.
Los Eventos Adversos serán recogidos en una entrevista con los sujetos durante la Cita.
El número mínimo de Eventos adversos posibles es 0 y el máximo es infinito.
Un número más bajo significa un mejor Resultado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un mes.
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Comportamiento inesperado del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Los sujetos recibirán un cuestionario para reportar comportamientos inesperados.
Se utiliza una escala de 5 puntos, siendo 0 la respuesta más baja posible (que nunca ocurre) y 5 la respuesta más alta posible (que ocurre con frecuencia).
Una escala más baja es una mejor puntuación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- BF003-1808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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