Клиническое исследование преимуществ: слуховые аппараты BTE по сравнению со слуховыми аппаратами ITE
Клиническое исследование преимуществ направленности в зависимости от местоположения микрофона: заушные слуховые аппараты в сравнении со слуховыми аппаратами с ITE
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слуховые аппараты постоянно совершенствуются по сравнению с уже продаваемыми устройствами. Ожидается, что новые устройства будут работать так же или даже лучше, чем предыдущие устройства ITE.
Целью тестирования является обеспечение контроля качества перед запуском продукта в соответствии с требованиями разработки Бернафон.
В текущем исследовании будет оцениваться новое аппаратное обеспечение слуховых аппаратов ITE. Прошивка, управляющая слуховым аппаратом, уже почти год продается на рынке с аппаратным обеспечением заушных слуховых аппаратов и теперь будет запущена с использованием специального аппаратного обеспечения ITE. Цель состоит в том, чтобы оценить аудиологические характеристики, удобство использования, функции функций и выявить неожиданное или нежелательное поведение устройств. В исследовании планируется сравнить два стиля аппаратного обеспечения в отношении преимуществ, получаемых от различного расположения микрофонов.
Поскольку в качестве испытуемых участвуют люди, валидация подпадает под определение клинического исследования. Проверка будет касаться производительности нового чипа при использовании аппаратного обеспечения ITE и гарантировать отсутствие снижения разборчивости речи между использованием аппаратных стилей BTE и ITE. Оценка общей производительности устройств Mermaid 9 ITE важна для подтверждения того, что конечный пользователь удовлетворен устройствами и что все требования пользователя выполнены. Все функции, доступные в Mermaid 9, были проверены и в настоящее время используются на рынке в заушных слуховых аппаратах Mermaid 9.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3018
- Bernafon AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все классификации тугоухости (нейросенсорная, кондуктивная, смешанная)
- Если потеря слуха кондуктивная или смешанная, она должна быть одобрена врачом для усиления.
- Все формы потери слуха (плоская, наклонная, обратная наклонная, выемка)
- Тяжесть от легкой до тяжелой
- говорящий по-немецки
- Текущие пользователи слуховых аппаратов
- Оба пола
- 18 лет и старше
- Способность и желание подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Противопоказания к амплификации
- Активное заболевание уха
- Неспособность следовать процедурам исследования из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия или других когнитивных проблем участника.
- Ограниченная мобильность, из-за которой они не могут посещать еженедельные учебные встречи.
- Не сотрудничает, так что невозможно записать достоверную аудиограмму чистого тона
- Сильно сниженная ловкость
- Центральные нарушения слуха
- Сотрудники Бернафона
- Члены семей сотрудников Bernafon
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Слуховой аппарат ИТЭ
Субъекты будут носить устройства ITE во время полевых испытаний в течение 10 +/- 7 дней.
Во время второго и третьего визитов они будут проводить тестирование речи в лаборатории в трех рандомизированных условиях (без посторонней помощи, с помощью ITE и с помощью BTE).
|
Слуховой аппарат, предназначенный для усиления звуков и передачи их в ухо с помощью микрофона и приемника, размещенных в внутриушном аппарате.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Заушный слуховой аппарат
Субъекты будут носить устройства BTE во время полевых испытаний в течение 10 +/- 7 дней.
Во время второго и третьего визитов они будут проводить тестирование речи в лаборатории в трех рандомизированных условиях (без посторонней помощи, с помощью ITE и с помощью BTE).
|
Слуховой аппарат, предназначенный для усиления звуков и передачи их в ухо с помощью микрофона и приемника, размещенных в заушной аппаратуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность разборчивости речи
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем один месяц.
|
Оценки речевого теста будут измеряться порогами приема речи (SRT) речи в шуме в трех условиях: без посторонней помощи, с помощью заушного устройства и с помощью нового устройства ITE.
Тест представляет собой тест Ольденбургских предложений (OLSA) и использует бессмысленные предложения.
Оценка измеряется отношением сигнал-шум (SNR), при котором правильно повторяются 50% слов в списке предложений.
Речь всегда воспроизводится с громкостью 65 децибел (дБ), а фоновый шум изменяется, чтобы поддерживать правильность на 50%.
Более низкий показатель SNR указывает на лучший показатель.
Максимальная оценка будет 15 дБ, а минимальная -5 дБ.
|
Через завершение исследования, в среднем один месяц.
|
|
Распознавание слов
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем один месяц.
|
Результаты тестов на распознавание слов будут измеряться порогами приема речи (SRT) речи в шуме в трех условиях: без посторонней помощи, с помощью устройства BTE и с помощью нового устройства ITE.
Тест называется тестом предложений Геттингера (GÖSA) и использует релевантные по содержанию предложения, которые испытуемые повторяют.
Оценка измеряется отношением сигнал-шум (SNR), при котором правильно повторяются 50% слов в списке предложений.
Речь всегда воспроизводится с громкостью 65 децибел (дБ), а фоновый шум изменяется, чтобы поддерживать правильность на 50%.
Более низкий показатель SNR указывает на лучший показатель.
Максимальная оценка будет 15 дБ, а минимальная -5 дБ.
|
Через завершение исследования, в среднем один месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная эффективность вспомогательной помощи
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем один месяц.
|
Субъективные характеристики нового устройства будут измеряться с помощью опросника APHAB (сокращенный профиль преимуществ слуховых аппаратов). Анкета представляет собой список из 24 утверждений, с которыми испытуемые должны согласиться или не согласиться, используя шкалу единиц от A до G (A — всегда, G — никогда). Каждая буква имеет соответствующий балл, используемый для расчета: A получает 99, B получает 87, C получает 75, D получает 50, E получает 25, F получает 12, а G получает 1. Рассчитывается среднее значение для каждой подшкалы, и можно рассчитать глобальный или общий балл, взяв среднее значение трех положительных подшкал (простота общения, фоновый шум и реверберация). Для этих трех субшкал более высокий балл указывает на лучшую производительность. Наивысший возможный балл — 99, а наименьший — 1. Четвертая шкала (Отвращение) является отрицательной шкалой, означающей, что более высокий балл означает худшую работу. Наивысший возможный балл — 99, а наименьший — 1. |
Через завершение исследования, в среднем один месяц.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем один месяц.
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, включая нежелательные явления (НЯ), связанные с устройством, будет использоваться для измерения результата.
Нежелательные явления будут собраны в ходе интервью с субъектами во время назначения.
Минимальное количество возможных неблагоприятных событий равно 0, а максимальное бесконечно.
Меньшее число означает лучший результат.
|
Через завершение исследования, в среднем один месяц.
|
|
Неожиданное поведение устройства
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем один месяц
|
Субъекты заполнят анкету, чтобы сообщить о неожиданном поведении.
Используется 5-балльная шкала, где 0 — самый низкий возможный ответ (никогда не встречается), а 5 — самый высокий возможный ответ (часто встречается).
Чем ниже шкала, тем выше оценка.
|
По завершении обучения, в среднем один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BF003-1808
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .