Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af fordelen: BTE-høreapparater versus ITE-høreapparater

29. november 2019 opdateret af: Bernafon AG

En klinisk undersøgelse af fordelen ved retningsbestemthed som en funktion af mikrofonplacering: BTE-høreapparater versus ITE-høreapparater

Den nuværende undersøgelse vil evaluere en ny in-the-ear (ITE) høreapparathardware. Målet er at evaluere den audiologiske ydeevne, brugervenlighed, funktionsfunktion og at identificere uventet eller uønsket adfærd fra enhederne. Undersøgelsen planlægger at sammenligne bag-øret (BTE) hardwarestil med ITE-enhederne vedrørende fordelene modtaget fra forskellige mikrofonplaceringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høreapparater gennemgår konstant trinvise forbedringer fra allerede markedsførte enheder. De nye enheder forventes at yde lige så godt eller bedre end de tidligere ITE-enheder.

Målet med testen er at give kvalitetskontrol forud for produktlancering i henhold til Bernafons udviklingskrav.

Den nuværende undersøgelse vil evaluere en ny ITE-høreapparathardware. Firmwaren, der driver høreapparatet, er allerede blevet solgt på markedet ved hjælp af BTE-hardware i næsten et år og vil nu blive lanceret ved hjælp af ITE-tilpasset hardware. Målet er at evaluere den audiologiske ydeevne, brugervenlighed, funktionsfunktion og at identificere uventet eller uønsket adfærd fra enhederne. Undersøgelsen planlægger at sammenligne de to hardwarestile vedrørende fordelene fra forskellige mikrofonplaceringer.

Da menneskelige forsøgspersoner er involveret, falder valideringen ind under definitionen af ​​en klinisk undersøgelse. Valideringen vil adressere ydeevnen af ​​den nye chip ved hjælp af ITE-hardwaren og sikre, at der ikke er nogen reduktion i taleforståelse mellem brug af BTE- og ITE-hardwarestilene. Evaluering af den overordnede ydeevne af Mermaid 9 ITE-enhederne er vigtig for at validere, at slutbrugeren er tilfreds med enhederne, og at alle brugerkrav er opfyldt. Alle funktioner, der er tilgængelige i Mermaid 9, er blevet valideret og bruges i øjeblikket på markedet i Mermaid 9 BTE-enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3018
        • Bernafon AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle klassifikationer af høretab (sensorineuralt, ledende, blandet)
  • Hvis høretabet er ledende eller blandet, skal det godkendes til forstærkning af en læge
  • Alle former for høretab (flad, skrånende, omvendt hældning, hak)
  • Sværhedsgrad spænder fra mild til svær
  • tysktalende
  • Nuværende høreapparatbrugere
  • Begge køn
  • Alder 18 og ældre
  • Evne og vilje til at underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for amplifikation
  • Aktiv øresygdom
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens eller andre kognitive problemer hos deltageren
  • En nedsat mobilitet gør dem ude af stand til at deltage i ugentlige studieaftaler
  • Usamarbejdsvillig, så det ikke er muligt at optage et gyldigt rentone-audiogram
  • En stærkt nedsat fingerfærdighed
  • Centrale hørelidelser
  • Bernafon medarbejdere
  • Familiemedlemmer til Bernafon-ansatte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ITE høreapparat
Forsøgspersonerne vil bære ITE-enhederne i en felttest i 10 +/- 7 dage. Ved det andet og tredje besøg vil de udføre taletest i laboratoriet under tre randomiserede tilstande (uassisteret, hjulpet med ITE og hjulpet med BTE).
Enhed: Havfrue 9 ITE
Et høreapparat beregnet til at forstærke lyde og levere dem til øret med en mikrofon og modtager anbragt i en i-øret hardware.
ACTIVE_COMPARATOR: BTE høreapparat
Forsøgspersonerne vil bære BTE-enhederne i en felttest i 10 +/- 7 dage. Ved det andet og tredje besøg vil de udføre taletest i laboratoriet under tre randomiserede tilstande (uassisteret, hjulpet med ITE og hjulpet med BTE).
Enhed: Havfrue 9 BTE
Et høreapparat beregnet til at forstærke lyde og levere dem til øret med en mikrofon og modtager anbragt i en bag-øret hardware.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne for taleforståelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en måned.
Taletestresultater vil blive målt med talemodtagelsestærskler (SRT'er) for tale i støj under tre forhold: uden hjælp, hjulpet med BTE-enheden og hjulpet med den nye ITE-enhed. Testen er Oldenburg Sentence-testen (OLSA) og bruger nonsens-sætninger. Scoren måles ved signal-til-støj-forholdet (SNR), hvor 50 % af ordene i en sætningsliste gentages korrekt. Talen præsenteres altid ved 65 decibel (dB), og baggrundsstøjen varierer for at holde de 50 % korrekte. En lavere SNR-score indikerer en bedre score. Den maksimale score vil være 15 dB og minimum vil være -5 dB.
Gennem studieafslutning i gennemsnit en måned.
Ordgenkendelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en måned.
Ordgenkendelsestestresultater vil blive målt med talemodtagelsestærskler (SRT'er) for tale i støj under tre forhold: uden hjælp, hjulpet med BTE-enheden og hjulpet med den nye ITE-enhed. Testen kaldes Göttinger-sætningstesten (GÖSA) og bruger indholdsrelevante sætninger, som forsøgspersoner gentager . Scoren måles ved signal-til-støj-forholdet (SNR), hvor 50 % af ordene i en sætningsliste gentages korrekt. Talen præsenteres altid ved 65 decibel (dB), og baggrundsstøjen varierer for at holde de 50 % korrekte. En lavere SNR-score indikerer en bedre score. Den maksimale score vil være 15 dB og minimum vil være -5 dB.
Gennem studieafslutning i gennemsnit en måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv præstation af støttet ydelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en måned.

Den subjektive ydeevne for den nye enhed vil blive målt med APHAB-spørgeskemaet (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). Spørgeskemaet er en liste med 24 udsagn om, at forsøgspersonerne skal være enige eller uenige i at bruge en skala af enheder fra A til G (A er Altid og G er Aldrig). Hvert bogstav har en tilsvarende score, der bruges til udregningen: A modtager 99, B modtager 87, C modtager 75, D modtager 50, E modtager 25, F modtager 12, og G modtager 1.

Et gennemsnit for hver underskala beregnes, og en global eller samlet score kan beregnes ved at tage middelværdien af ​​de tre positive underskalaer (Kommunikationsvenlighed, Baggrundsstøj og Efterklang). For disse tre underskalaer indikerer en højere score en bedre præstation. Den højest mulige score er 99 og den laveste er 1. Den fjerde skala (Aversiveness) er en negativ skala, hvilket betyder, at en højere score betyder en dårligere præstation. Den højest mulige score er 99 og den laveste er 1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit en måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en måned.
Antallet af rapporterede bivirkninger, inklusive bivirkninger (AE'er), relateret til enheden, vil blive brugt til at måle resultatet. Uønskede hændelser vil blive indsamlet i et interview med emnerne under udnævnelsen. Det mindste antal mulige uønskede hændelser er 0, og det maksimale er uendeligt. Et lavere tal betyder et bedre resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit en måned.
Uventet enhedsadfærd
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit en måned
Forsøgspersonerne udsender et spørgeskema for at rapportere uventet adfærd. Der bruges en 5-trins skala, hvor 0 er det lavest mulige svar (forekommer aldrig) og 5 er det højest mulige svar (forekommer ofte). En lavere skala er en bedre score.
Gennem studieafslutning i gennemsnit en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernafon AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BF003-1808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Havfrue 9 ITE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner