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Un'indagine clinica sui vantaggi: apparecchi acustici BTE rispetto agli apparecchi acustici ITE

29 novembre 2019 aggiornato da: Bernafon AG

Un'indagine clinica sul vantaggio della direzionalità in funzione della posizione del microfono: apparecchi acustici BTE rispetto agli apparecchi acustici ITE

L'attuale studio valuterà un nuovo hardware per apparecchi acustici endoauricolari (ITE). L'obiettivo è valutare le prestazioni audiologiche, l'usabilità, la funzione delle caratteristiche e identificare comportamenti imprevisti o indesiderati dei dispositivi. Lo studio prevede di confrontare lo stile hardware dietro l'orecchio (BTE) con i dispositivi ITE per quanto riguarda il vantaggio ricevuto da diverse posizioni del microfono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli apparecchi acustici subiscono costantemente miglioramenti incrementali rispetto ai dispositivi già commercializzati. Si prevede che i nuovi dispositivi funzioneranno allo stesso modo o meglio dei precedenti dispositivi ITE.

Lo scopo del test è garantire il controllo di qualità prima del lancio del prodotto secondo i requisiti di sviluppo Bernafon.

L'attuale studio valuterà un nuovo hardware per apparecchi acustici ITE. Il firmware che guida l'apparecchio acustico è già stato venduto sul mercato utilizzando l'hardware BTE da quasi un anno e sarà ora lanciato utilizzando l'hardware personalizzato ITE. L'obiettivo è valutare le prestazioni audiologiche, l'usabilità, la funzione delle caratteristiche e identificare comportamenti imprevisti o indesiderati dei dispositivi. Lo studio prevede di confrontare i due stili hardware per quanto riguarda il vantaggio ricevuto da diverse posizioni del microfono.

Poiché sono coinvolti soggetti umani, la convalida rientra nella definizione di indagine clinica. La convalida riguarderà le prestazioni del nuovo chip utilizzando l'hardware ITE e assicurerà che non vi sia alcuna riduzione della comprensione vocale tra l'utilizzo degli stili hardware BTE e ITE. La valutazione delle prestazioni complessive dei dispositivi Mermaid 9 ITE è importante per verificare che l'utente finale sia soddisfatto dei dispositivi e che tutti i requisiti dell'utente siano soddisfatti. Tutte le funzionalità disponibili in Mermaid 9 sono state convalidate e sono attualmente utilizzate sul mercato nei dispositivi BTE Mermaid 9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3018
        • Bernafon AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le classificazioni dell'ipoacusia (sensorineurale, conduttiva, mista)
  • Se l'ipoacusia è conduttiva o mista, deve essere approvata per l'amplificazione da un medico
  • Tutte le forme di ipoacusia (piatta, inclinata, inversa, a tacca)
  • Gravità che va da lieve a grave
  • Di lingua tedesca
  • Attuali utilizzatori di apparecchi acustici
  • Entrambi i sessi
  • Dai 18 anni in su
  • Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'amplificazione
  • Malattia dell'orecchio attiva
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza o altri problemi cognitivi del partecipante
  • Una mobilità ridotta che li rende impossibilitati a frequentare gli appuntamenti di studio settimanali
  • Non collaborativo in modo che non sia possibile registrare un audiogramma a tono puro valido
  • Una destrezza fortemente ridotta
  • Disturbi dell'udito centrale
  • dipendenti Bernafon
  • Familiari di dipendenti Bernafon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Apparecchio acustico ITE
I soggetti indosseranno i dispositivi ITE in un test sul campo per 10 +/-7 giorni. Alla seconda e alla terza visita eseguiranno test del linguaggio in laboratorio in tre condizioni randomizzate (senza aiuto, con ITE e con BTE).
Dispositivo: Sirena 9 ITE
Un apparecchio acustico progettato per amplificare i suoni e trasmetterli all'orecchio con un microfono e un ricevitore alloggiati in un hardware nell'orecchio.
ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio acustico BTE
I soggetti indosseranno i dispositivi BTE in un test sul campo per 10 +/-7 giorni. Alla seconda e alla terza visita eseguiranno test del linguaggio in laboratorio in tre condizioni randomizzate (senza aiuto, con ITE e con BTE).
Dispositivo: Sirena 9 BTE
Un apparecchio acustico progettato per amplificare i suoni e trasmetterli all'orecchio con un microfono e un ricevitore alloggiati in un hardware dietro l'orecchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese.
I punteggi dei test vocali saranno misurati con le soglie di ricezione vocale (SRT) del parlato nel rumore in tre condizioni: senza aiuto, con l'ausilio del dispositivo BTE e con l'ausilio del nuovo dispositivo ITE. Il test è l'Oldenburg Sentence test (OLSA) e utilizza frasi senza senso. Il punteggio è misurato dal rapporto segnale-rumore (SNR) al quale il 50% delle parole in un elenco di frasi viene ripetuto correttamente. Il parlato è sempre presentato a 65 decibel (dB) e il rumore di fondo varia per mantenere il 50% corretto. Un punteggio SNR inferiore indica un punteggio migliore. Il punteggio massimo sarà di 15 dB e il minimo sarà di -5 dB.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese.
Riconoscimento delle parole
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese.
I punteggi dei test di riconoscimento delle parole saranno misurati con le soglie di ricezione del parlato (SRT) del parlato nel rumore in tre condizioni: senza aiuto, con il dispositivo BTE e con il nuovo dispositivo ITE. Il test si chiama test della frase di Göttinger (GÖSA) e utilizza frasi pertinenti al contenuto che i soggetti ripetono. Il punteggio è misurato dal rapporto segnale-rumore (SNR) al quale il 50% delle parole in un elenco di frasi viene ripetuto correttamente. Il parlato è sempre presentato a 65 decibel (dB) e il rumore di fondo varia per mantenere il 50% corretto. Un punteggio SNR inferiore indica un punteggio migliore. Il punteggio massimo sarà di 15 dB e il minimo sarà di -5 dB.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione soggettiva dell'agevolazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese.

Le prestazioni soggettive per il nuovo dispositivo saranno misurate con il questionario APHAB (Abbreviated Hearing Aid Benefit Profile). Il questionario è un elenco di 24 affermazioni con cui i soggetti devono essere d'accordo o in disaccordo utilizzando una scala di unità da A a G (A sta per Sempre e G sta per Mai). Ogni lettera ha un punteggio corrispondente utilizzato per il calcolo: A riceve 99, B riceve 87, C riceve 75, D riceve 50, E riceve 25, F riceve 12 e G riceve 1.

Viene calcolata una media per ogni sottoscala e un punteggio globale o complessivo può essere calcolato prendendo la media delle tre sottoscale positive (Facilità di comunicazione, Rumore di fondo e Riverbero). Per queste tre sottoscale un punteggio più alto indica una performance migliore. Il punteggio più alto possibile è 99 e il più basso è 1. La quarta scala (Avversione) è una scala negativa, il che significa che un punteggio più alto significa una prestazione peggiore. Il punteggio più alto possibile è 99 e il più basso è 1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese.
Il numero di eventi avversi segnalati, inclusi gli eventi avversi (AE) correlati al dispositivo, verrà utilizzato per misurare l'esito. Gli Eventi Avversi saranno raccolti in un colloquio con i soggetti durante l'Appuntamento. Il numero minimo di Eventi avversi possibili è 0 e il massimo è infinito. Un numero inferiore significa un risultato migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese.
Comportamento imprevisto del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
I soggetti riceveranno un questionario per segnalare comportamenti imprevisti. Viene utilizzata una scala a 5 punti dove 0 è la risposta più bassa possibile (che non si verifica mai) e 5 è la risposta più alta possibile (che si verifica spesso). Una scala inferiore è un punteggio migliore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernafon AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BF003-1808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sirena 9 ITE

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