Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie korzyści: aparaty słuchowe zauszne kontra aparaty słuchowe ITE

29 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bernafon AG

Badanie kliniczne korzyści płynących z kierunkowości jako funkcji lokalizacji mikrofonu: aparaty słuchowe zauszne kontra aparaty słuchowe ITE

Bieżące badanie oceni nowy wewnątrzuszny aparat słuchowy (ITE). Celem jest ocena wydajności audiologicznej, użyteczności, funkcji funkcji oraz identyfikacja nieoczekiwanego lub niepożądanego zachowania urządzeń. Badanie planuje porównać styl sprzętu zausznego (BTE) z urządzeniami ITE pod kątem korzyści uzyskiwanych z różnych lokalizacji mikrofonów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aparaty słuchowe są stale udoskonalane w stosunku do urządzeń już wprowadzonych na rynek. Oczekuje się, że nowe urządzenia będą działać równie dobrze lub lepiej niż poprzednie urządzenia ITE.

Celem testów jest zapewnienie kontroli jakości przed wprowadzeniem produktu na rynek zgodnie z wymaganiami rozwojowymi firmy Bernafon.

Bieżące badanie oceni nowy sprzęt do aparatów słuchowych ITE. Oprogramowanie sterujące aparatem słuchowym jest już sprzedawane na rynku przy użyciu sprzętu zausznego od prawie roku i zostanie teraz wprowadzone na rynek przy użyciu niestandardowego sprzętu ITE. Celem jest ocena wydajności audiologicznej, użyteczności, funkcji funkcji oraz identyfikacja nieoczekiwanego lub niepożądanego zachowania urządzeń. Badanie planuje porównać dwa style sprzętowe pod kątem korzyści uzyskanych z różnych lokalizacji mikrofonów.

Ponieważ zaangażowani są ludzie, walidacja wchodzi w zakres definicji badania klinicznego. Walidacja obejmie wydajność nowego chipa przy użyciu sprzętu ITE i upewni się, że nie ma pogorszenia rozumienia mowy między używaniem stylów sprzętu BTE i ITE. Ocena ogólnej wydajności urządzeń Mermaid 9 ITE jest ważna, aby potwierdzić, że użytkownik końcowy jest zadowolony z urządzeń i że wszystkie wymagania użytkownika zostały spełnione. Wszystkie funkcje dostępne w Mermaid 9 zostały zweryfikowane i są obecnie stosowane na rynku w aparatach zausznych Mermaid 9.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie klasyfikacje ubytku słuchu (odbiorczy, przewodzeniowy, mieszany)
  • Jeśli ubytek słuchu jest przewodzeniowy lub mieszany, musi zostać zatwierdzony przez lekarza do wzmocnienia
  • Wszystkie kształty ubytku słuchu (płaskie, pochyłe, odwrócone nachylenie, karb)
  • Nasilenie od łagodnego do ciężkiego
  • mówiący po niemiecku
  • Obecni użytkownicy aparatów słuchowych
  • Obie płcie
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Umiejętność i chęć podpisania formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do amplifikacji
  • Aktywna choroba ucha
  • Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji lub innych problemów poznawczych uczestnika
  • Ograniczona mobilność uniemożliwiająca im uczęszczanie na cotygodniowe spotkania studyjne
  • Brak współpracy, przez co nie jest możliwe zarejestrowanie prawidłowego audiogramu tonalnego
  • Mocno zmniejszona zręczność
  • Centralne zaburzenia słuchu
  • Pracownicy Bernafonu
  • Członkowie rodzin pracowników Bernafon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aparat słuchowy ITE
Badani będą nosić urządzenia ITE podczas testu terenowego przez 10 +/-7 dni. Na drugiej i trzeciej wizycie wykonają badanie mowy w laboratorium w trzech losowych warunkach (bez pomocy, ze wspomaganiem ITE i ze wspomaganiem za pomocą BTE).
Urządzenie: Syrenka 9 ITE
Aparat słuchowy przeznaczony do wzmacniania dźwięków i dostarczania ich do ucha za pomocą mikrofonu i odbiornika umieszczonych w aparacie wewnątrzusznym.
ACTIVE_COMPARATOR: Aparat słuchowy zauszny
Badani będą nosić aparaty BTE w teście terenowym przez 10 +/-7 dni. Na drugiej i trzeciej wizycie wykonają badanie mowy w laboratorium w trzech losowych warunkach (bez pomocy, ze wspomaganiem ITE i ze wspomaganiem za pomocą BTE).
Urządzenie: Syrenka 9 BTE
Aparat słuchowy przeznaczony do wzmacniania dźwięków i dostarczania ich do ucha za pomocą mikrofonu i odbiornika umieszczonych w aparacie zausznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc.
Wyniki testu mowy będą mierzone za pomocą progów odbioru mowy (SRT) mowy w hałasie w trzech warunkach: bez pomocy, ze wspomaganiem za pomocą aparatu BTE i ze wspomaganiem za pomocą nowego urządzenia ITE. Test jest testem Oldenburg Sentence (OLSA) i używa zdań bezsensownych. Wynik jest mierzony stosunkiem sygnału do szumu (SNR), przy którym 50% słów na liście zdań jest poprawnie powtarzanych. Mowa jest zawsze prezentowana z głośnością 65 decybeli (dB), a hałas w tle zmienia się, aby zachować 50% poprawność. Niższy wynik SNR oznacza lepszy wynik. Maksymalny wynik wyniesie 15 dB, a minimalny -5 dB.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc.
Rozpoznawanie słów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc.
Wyniki testu rozpoznawania słów będą mierzone za pomocą progów odbioru mowy (SRT) mowy w hałasie w trzech warunkach: bez pomocy, ze wspomaganiem za pomocą aparatu BTE i ze wspomaganiem za pomocą nowego urządzenia ITE. Test nazywa się testem zdaniowym z Göttingera (GÖSA) i wykorzystuje powiązane z treścią zdania, które badani powtarzają. Wynik jest mierzony stosunkiem sygnału do szumu (SNR), przy którym 50% słów na liście zdań jest poprawnie powtarzanych. Mowa jest zawsze prezentowana z głośnością 65 decybeli (dB), a hałas w tle zmienia się, aby zachować 50% poprawność. Niższy wynik SNR oznacza lepszy wynik. Maksymalny wynik wyniesie 15 dB, a minimalny -5 dB.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna realizacja zasiłku wspomaganego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc.

Subiektywna wydajność nowego urządzenia zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza APHAB (skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego). Kwestionariusz jest listą 24 stwierdzeń, z którymi badani muszą się zgodzić lub nie, używając skali jednostek od A do G (gdzie A to zawsze, a G to nigdy). Każda litera ma odpowiedni wynik używany do obliczeń: A otrzymuje 99, B otrzymuje 87, C otrzymuje 75, D otrzymuje 50, E otrzymuje 25, F otrzymuje 12, a G otrzymuje 1.

Obliczana jest średnia dla każdej podskali, a ogólny lub ogólny wynik można obliczyć, biorąc średnią z trzech dodatnich podskal (Łatwość komunikacji, Hałas w tle i Pogłos). W przypadku tych trzech podskal wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki. Najwyższy możliwy wynik to 99, a najniższy 1. Czwarta skala (Awersyjność) jest skalą ujemną, co oznacza, że ​​wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. Najwyższy możliwy wynik to 99, a najniższy 1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc.
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z urządzeniem, zostanie wykorzystana do pomiaru wyniku. Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane podczas wywiadu z podmiotami podczas Wizyty. Minimalna liczba możliwych zdarzeń niepożądanych to 0, a maksymalna to nieskończoność. Niższa liczba oznacza lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc.
Nieoczekiwane zachowanie urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc
Badani wypełnią kwestionariusz, aby zgłosić nieoczekiwane zachowanie. Stosowana jest 5-stopniowa skala, gdzie 0 oznacza najniższą możliwą odpowiedź (nigdy nie występuje), a 5 oznacza najwyższą możliwą odpowiedź (występuje często). Niższa skala to lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernafon AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BF003-1808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrenka 9 ITE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj