益处的临床研究：BTE 助听器与 ITE 助听器
方向性作为麦克风位置函数的益处的临床研究：BTE 助听器与 ITE 助听器
研究概览
详细说明
助听器不断地从已经上市的设备中进行渐进式改进。 预计新设备的性能与以前的 ITE 设备一样好或更好。
测试的目的是根据 Bernafon 开发要求在产品发布之前进行质量控制。
当前的研究将评估一种新的 ITE 助听器硬件。 驱动助听器的固件已经使用 BTE 硬件在市场上销售了将近一年，现在将使用 ITE 定制硬件推出。 目标是评估听力学性能、可用性、特征功能，并识别设备的意外或不需要的行为。 该研究计划比较两种硬件样式从不同麦克风位置获得的好处。
由于涉及人类受试者，因此验证属于临床研究的定义。 验证将解决使用 ITE 硬件的新芯片的性能，并确保使用 BTE 和 ITE 硬件样式之间的语音理解不会降低。 评估 Mermaid 9 ITE 设备的整体性能对于验证最终用户对设备是否满意以及是否满足所有用户要求非常重要。 Mermaid 9 中可用的所有功能都已经过验证，目前已在市场上的 Mermaid 9 BTE 设备中使用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3018
- Bernafon AG
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有听力损失分类（感音神经性、传导性、混合性）
- 如果听力损失是传导性或混合性的，则必须由医生批准进行扩音
- 所有形状的听力损失（平坦、倾斜、反斜坡、缺口）
- 严重程度从轻微到严重
- 讲德语
- 目前的助听器用户
- 男女皆宜
- 18 岁及以上
- 签署同意书的能力和意愿
排除标准：
- 扩增禁忌症
- 活动性耳病
- 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆或其他认知问题而无法遵循研究的程序
- 行动不便使他们无法参加每周的学习预约
- 不合作，因此无法记录有效的纯音听力图
- 灵巧性大大降低
- 中枢性听力障碍
- 博纳丰员工
- 博纳丰员工家属
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ITE 助听器
受试者将在现场测试中佩戴 ITE 设备 10 +/-7 天。
在第二次和第三次访问时，他们将在实验室中以三种随机条件（无帮助、有 ITE 帮助和有 BTE 帮助）进行语音测试。
|
一种助听器，旨在通过内置在耳内硬件中的麦克风和接收器来放大声音并将声音传送到耳朵。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：耳背式助听器
受试者将在现场测试中佩戴 BTE 设备 10 +/-7 天。
在第二次和第三次访问时，他们将在实验室中以三种随机条件（无帮助、有 ITE 帮助和有 BTE 帮助）进行语音测试。
|
一种助听器，旨在通过麦克风和安装在耳后硬件中的接收器将声音放大并传送到耳朵。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
语音清晰度性能
大体时间：通过学习完成，平均1个月。
|
语音测试分数将通过三种条件下噪声中语音的语音接收阈值 (SRT) 进行测量：无辅助、BTE 设备辅助和新 ITE 设备辅助。
该测试是奥尔登堡句子测试 (OLSA)，使用无意义的句子。
该分数由信噪比 (SNR) 衡量，在该信噪比下，句子列表中 50% 的单词被正确重复。
语音始终以 65 分贝 (dB) 呈现，并且背景噪声会发生变化以保持 50% 的正确率。
较低的 SNR 分数表示较好的分数。
最高分值为 15 dB，最低分值为 -5 dB。
|
通过学习完成，平均1个月。
|
|
文字识别
大体时间：通过学习完成，平均1个月。
|
单词识别测试分数将通过三种条件下噪声中语音的语音接收阈值 (SRT) 进行测量：无辅助、BTE 设备辅助和新 ITE 设备辅助。
该测试称为 Göttinger 句子测试 (GÖSA)，使用受试者重复的与内容相关的句子。
该分数由信噪比 (SNR) 衡量，在该信噪比下，句子列表中 50% 的单词被正确重复。
语音始终以 65 分贝 (dB) 呈现，并且背景噪声会发生变化以保持 50% 的正确率。
较低的 SNR 分数表示较好的分数。
最高分值为 15 dB，最低分值为 -5 dB。
|
通过学习完成，平均1个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补助金的主观表现
大体时间：通过学习完成，平均1个月。
|
新设备的主观性能将通过 APHAB 问卷（简化的助听器效益概况）进行测量。 问卷是一个包含 24 个陈述的列表，受试者必须同意或不同意使用从 A 到 G 的单位量表（A 是总是，G 是从不）。 每个字母都有相应的分数用于计算：A得99分，B得87分，C得75分，D得50分，E得25分，F得12分，G得1分。 计算每个子量表的平均值，并且可以通过取三个正子量表（易于沟通、背景噪音和混响）的平均值来计算全局或总分。 对于这三个分量表，分数越高表示性能越好。 最高分是 99 分，最低分是 1 分。 第四个量表（Aversiveness）是一个负量表，意味着更高的分数意味着更差的表现。 最高分是 99 分，最低分是 1 分。 |
通过学习完成，平均1个月。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1个月。
|
报告的不良事件数量（包括与设备相关的不良事件 (AE)）将用于衡量结果。
不良事件将在预约期间与受试者面谈时收集。
可能的不良事件的最小数量为 0，最大数量为无限。
较低的数字意味着更好的结果。
|
通过学习完成，平均1个月。
|
|
意外的设备行为
大体时间：通过学习完成，平均1个月
|
受试者将进行问卷调查以报告意外行为。
使用 5 分制，0 表示可能的最低答案（从未出现），5 表示可能的最高答案（经常出现）。
较低的比例是更好的分数。
|
通过学习完成，平均1个月
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.