Edun kliininen tutkimus: BTE-kuulolaitteet vs. ITE-kuulolaitteet
Kliininen tutkimus suuntaavuuden hyödystä mikrofonin sijainnin funktiona: BTE-kuulolaitteet vs. ITE-kuulolaitteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulokojeisiin tehdään jatkuvasti asteittain parannuksia jo markkinoilla olevista laitteista. Uusien laitteiden odotetaan toimivan yhtä hyvin tai paremmin kuin aiemmat ITE-laitteet.
Testauksen tavoitteena on antaa Bernafonin kehitysvaatimusten mukainen laadunvalvonta ennen tuotteen lanseerausta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta ITE-kuulokojelaitteistoa. Kuulokojetta ohjaavaa laiteohjelmistoa on jo myyty markkinoilla BTE-laitteistolla lähes vuoden ajan, ja se julkaistaan nyt ITE:n mukautetulla laitteistolla. Tavoitteena on arvioida audiologista suorituskykyä, käytettävyyttä, ominaisuustoimintoa ja tunnistaa laitteiden odottamaton tai ei-toivottu käyttäytyminen. Tutkimuksessa on tarkoitus verrata kahta laitteistotyyliä eri mikrofonipaikoista saadun hyödyn suhteen.
Koska mukana on ihmisiä, validointi kuuluu kliinisen tutkimuksen määritelmään. Validointi koskee uuden sirun suorituskykyä ITE-laitteistoa käyttäen ja varmistaa, että puheen ymmärtäminen ei heikkene BTE- ja ITE-laitteistotyylien käytön välillä. Mermaid 9 ITE -laitteiden yleisen suorituskyvyn arvioiminen on tärkeää varmistaaksesi, että loppukäyttäjä on tyytyväinen laitteisiin ja että kaikki käyttäjän vaatimukset täyttyvät. Kaikki Mermaid 9:n ominaisuudet on validoitu ja niitä käytetään tällä hetkellä markkinoilla Mermaid 9 BTE -laitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3018
- Bernafon AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kuulonaleneman luokitukset (sensorineuraalinen, johtava, sekalainen)
- Jos kuulonalenema on johtavaa tai sekamuotoista, se on hyväksyttävä lääkärin vahvistamista varten
- Kaiken muodon kuulonalenema (tasainen, kalteva, käänteinen kaltevuus, lovi)
- Vakavuus vaihtelee lievästä vaikeaan
- saksaa puhuva
- Nykyiset kuulolaitteiden käyttäjät
- Molemmat sukupuolet
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kyky ja halu allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet vahvistukselle
- Aktiivinen korvasairaus
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian tai muiden osallistujan kognitiivisten ongelmien vuoksi
- Liikuntarajoitteisten vuoksi he eivät voi osallistua viikoittaisiin opintoihin
- Yhteistyökyvytön, joten kelvollista puhdasäänistä audiogrammia ei ole mahdollista tallentaa
- Voimakkaasti heikentynyt kätevyys
- Keskuskuulon häiriöt
- Bernafonin työntekijät
- Bernafonin työntekijöiden perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ITE kuulolaite
Koehenkilöt käyttävät ITE-laitteita kenttätestissä 10 +/-7 päivän ajan.
Toisella ja kolmannella käynnillä he suorittavat puhetestauksen laboratoriossa kolmessa satunnaistetussa tilassa (ilman apua, ITE:n avulla ja BTE:n avulla).
|
Kuulokoje, joka on tarkoitettu vahvistamaan ääniä ja välittämään ne korvaan mikrofonilla ja vastaanottimella, joka on sijoitettu korvan sisään asennettavaan laitteistoon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BTE-kuulolaite
Koehenkilöt käyttävät BTE-laitteita kenttätestissä 10 +/-7 päivän ajan.
Toisella ja kolmannella käynnillä he suorittavat puhetestauksen laboratoriossa kolmessa satunnaistetussa tilassa (ilman apua, ITE:n avulla ja BTE:n avulla).
|
Kuulokoje, joka on tarkoitettu vahvistamaan ääniä ja välittämään ne korvaan mikrofonilla ja vastaanottimella, joka on sijoitettu korvan taakse asennettavaan laitteistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheen ymmärrettävyyden suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi.
|
Puhetestien tulokset mitataan puheen puheen vastaanottokynnyksillä (SRT) kolmessa tilanteessa: ilman apua, BTE-laitteen avulla ja uudella ITE-laitteella.
Testi on Oldenburgin lausetesti (OLSA) ja siinä käytetään järjettömiä lauseita.
Pisteet mitataan signaali-kohinasuhteella (SNR), jolla 50 % lauseluettelon sanoista toistetaan oikein.
Puhe esitetään aina 65 desibelin (dB) taajuudella ja taustamelu vaihtelee 50 % oikean tason ylläpitämiseksi.
Alempi SNR-pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Maksimipistemäärä on 15 dB ja pienin -5 dB.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi.
|
|
Sanantunnistus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi.
|
Sanantunnistustestin tulokset mitataan puheen vastaanottokynnyksillä (SRT) kohinassa kolmessa tilanteessa: ilman apua, BTE-laitteen avulla ja uudella ITE-laitteella.
Testiä kutsutaan Göttingerin lausetestiksi (GÖSA) ja siinä käytetään sisältöön liittyviä lauseita, joita koehenkilöt toistavat.
Pisteet mitataan signaali-kohinasuhteella (SNR), jolla 50 % lauseluettelon sanoista toistetaan oikein.
Puhe esitetään aina 65 desibelin (dB) taajuudella ja taustamelu vaihtelee 50 % oikean tason ylläpitämiseksi.
Alempi SNR-pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Maksimipistemäärä on 15 dB ja pienin -5 dB.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustetun edun subjektiivinen suoritus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi.
|
Uuden laitteen subjektiivinen suorituskyky mitataan APHAB-kyselylomakkeella (Abreviated Hearing Aid Benefit Profile). Kyselylomake on luettelo 24 väittämästä, joista koehenkilöiden on oltava samaa mieltä tai eri mieltä käyttäen yksikköasteikkoja A:sta G:hen (A on aina ja G on ei koskaan). Jokaisella kirjaimella on vastaava pistemäärä, jota käytetään laskennassa: A saa 99, B saa 87, C saa 75, D saa 50, E saa 25, F saa 12 ja G saa 1. Kullekin ala-asteikolle lasketaan keskiarvo, ja globaali tai kokonaispistemäärä voidaan laskea ottamalla kolmen positiivisen ala-asteikon (viestinnän helppous, taustakohina ja jälkikaiunta) keskiarvo. Näillä kolmella ala-asteikolla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä. Korkein mahdollinen pistemäärä on 99 ja pienin 1. Neljäs asteikko (Aversiveness) on negatiivinen asteikko, mikä tarkoittaa, että korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa suorituskykyä. Korkein mahdollinen pistemäärä on 99 ja pienin 1. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi.
|
Raportoitujen haittatapahtumien määrää, mukaan lukien laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE), käytetään lopputuloksen mittaamiseen.
Haittatapahtumat kerätään haastattelussa koehenkilöiden kanssa tapaamisen aikana.
Haitallisten tapahtumien vähimmäismäärä on 0 ja enimmäismäärä on ääretön.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi.
|
|
Odottamaton laitteen toiminta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi
|
Koehenkilöt lähettävät kyselylomakkeen ilmoittaakseen odottamattomasta käyttäytymisestä.
Käytetään 5 pisteen asteikkoa, jossa 0 on pienin mahdollinen vastaus (ei koskaan esiinny) ja 5 on korkein mahdollinen vastaus (toistuu usein).
Pienempi asteikko on parempi pistemäärä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BF003-1808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .